РК МИ (МТ)-0№028378
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028378
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028378
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Дерматоскоп HEINE DELTA, варианты исполнения DELTA 30, DELTAone
Торговое название каз
HEINE DELTA дерматоскопы, орындалу нұсқалары: DELTA 30, DELTAone
Назначение
Внутренний питаемый медицинский осветитель для неинвазивного транзитного контакта и бесконтактного обследования кожи.
Область применения
В дерматологии, в области медицины, связанной с заболеваниями кожи.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики DELTAone: • Пыленепроницаемая конструкция. • Поляризация: Поляризованная + неполяризованная (переключаемая). • Подсветка: LEDHQ. • Свободное поле зрения: Диаметр в контактном режиме 21 мм. • Индивидуальная диоптрийная компенсация фокусировки: от -4 до +4 dpt. • Увеличение: 10-кратное. • Источники питания: USB-кабель, настольное зарядное устройство 5 В постоянного тока, 650 мА. • Контактная пластина со шкалой автоклавируемая. • Маленькая контактная пластина автоклавируемая опционально. • Рабочее кольцо HEINE diSTANCE опционально. • Цифровая документация с адаптером и приложением. • Литий-ионная аккумуляторная батарея: Без эффекта памяти. Безопасная зарядка аккумулятора независимо от степени его заряда. • Потребляемая мощность: Макс. 3,25 Вт. • Класс Зарядка: II Работа: от внутреннего источника питания. • Время зарядки: 75 мин. • Время работы: 80 мин., при максимальной яркости в режиме поляризации. Технические характеристики DELTA 30: • Пыленепроницаемая конструкция. • Поляризация: Поляризованная + неполяризованная (переключаемая). • Подсветка: LEDHQ с ColorSHIFT или LEDHQ. • Свободное поле зрения: Диаметр в контактном режиме 30 мм. • Индивидуальная диоптрийная компенсация фокусировки: от -4 до +4 dpt. • Увеличение: 10-кратное. • Источники питания: USB-кабель, настольное зарядное устройство 5 В постоянного тока, 1,2 А. • Контактная пластина со шкалой автоклавируемая. • Маленькая контактная пластина автоклавируемая опционально. • Рабочее кольцо HEINE diSTANCE опционально. • Цифровая документация с адаптером и приложением. • Литий-ионная аккумуляторная батарея: Без эффекта памяти. Безопасная зарядка аккумулятора независимо от степени его заряда. • Потребляемая мощность: Макс. 6 Вт. • Класс Зарядка: II. • Работа: от внутреннего источника питания. • Время зарядки 120 мин. • Время работы 160 мин., при максимальной яркости в режиме поляризации.
Краткая техническая характеристика каз
DELTAone техникалық сипаттамалары: • Шаң өткізбейтін құрылым. • Поляризация: поляризацияланған + поляризацияланбаған (ауыспалы). • Артқы жарық: жарықдиодты. • Еркін көру өрісі: байланыс режиміндегі диаметрі 21 мм. • Жеке диоптриялық фокусты өтеу: -4-тен +4 dpt-ге дейін. • Үлкейту: 10 есе. • Қуат көздері: USB кабелі, 5В тұрақты ток жұмыс үстелі зарядтағышы, 650ма. • Шкаласы бар байланыс тақтасы автоклавталған. • Шағын Байланыс тақтасы автоклавталған міндетті емес. • HEINE diSTANCE жұмыс сақинасы міндетті емес. • Адаптері мен қосымшасы бар сандық құжаттама. • Литий-ионды қайта зарядталатын батарея: жад әсері жоқ. Батареяны зарядтау дәрежесіне қарамастан қауіпсіз зарядтау. • Қуат тұтыну: Макс. 3,25 Вт. • Сынып зарядтау: II жұмыс: ішкі қуат көзінен. • Зарядтау уақыты: 75 мин. • Жұмыс уақыты: 80 мин., поляризация режимінде максималды жарықтықта. DELTA 30 техникалық сипаттамалары: • Шаң өткізбейтін құрылым. • Поляризация: поляризацияланған + поляризацияланбаған (ауыспалы). • Артқы жарық: COLORSHIFT немесе LEDHQ бар LED HQ. • Еркін көру өрісі: байланыс режиміндегі диаметрі 30 мм. • Жеке диоптриялық фокусты өтеу: -4-тен +4 dpt-ге дейін. • Үлкейту: 10 есе. • Қуат көздері: USB кабелі, 5В тұрақты ток жұмыс үстелі зарядтағышы, 1,2 а. • Шкаласы бар байланыс тақтасы автоклавталған. • Шағын Байланыс тақтасы автоклавталған міндетті емес. • HEINE diSTANCE жұмыс сақинасы міндетті емес. • Адаптері мен қосымшасы бар сандық құжаттама. • Литий-ионды қайта зарядталатын батарея: жад әсері жоқ. Батареяны зарядтау дәрежесіне қарамастан қауіпсіз зарядтау. • Қуат тұтыну: Макс. 6 Вт. • Сынып зарядтау: II. • Жұмыс: ішкі қуат көзінен. • Зарядтау уақыты 120 мин. • Жұмыс уақыты 160 мин., поляризация режимінде максималды жарықтықта.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от +5 °C до +45 °C от 45 % до 80 % относительной влажности. Влажность от 500 ГПа до 1060 Гпа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 755490 | Дерматоскоп, оптический | Электрический переносной инструмент, который используется для прямого микроскопического исследования внешних слоев кожи. Прибор имеет встроенный источник света и систему увеличения, которая позволяет визуально наблюдать структуры эпидермиса и дермо-эпидермального соединения во время дерматоскопии (которую также называют дермоскопией). На кожу может быть нанесено масло для усиления ее прозрачности. Этот прибор широко используется для исследования структур кожи и оценки патологических цветовых и структурных изменений пигментных поражений кожи (например, спонгиозных родинок, злокачественной меланомы). |