РК МИ (ИМН)-0№028374

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028374

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система доставки и замены транскатетерного аортального клапана VenusA-Pro™

Торговое название каз

VenusA-Pro™ транскатетерлі қолқа клапанын жеткізу және ауыстыру жүйесі

Назначение

Система доставки VenusA-Pro™ показана для лечения симптоматического тяжелого аортального стеноза у пациентов с кальцинированным собственным аортальным клапаном, которые должны быть обследованы кардиологической бригадой (включая кардиохирурга) на наличие высокого хирургического риска или запретительно высокого риска открытой операции сердца.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Извлекаемая система доставки для транскатетерной замены аортального клапана VenusA-ProTM (далее «система доставки VenusA-Pro»). Модели включают в себя: RDS 18Fr-L55, RDS 19Fr-L58 и RDS 19Fr-L62. Этот продукт необходимо использовать вместе с аортальным клапаном VenusA-Valve для формирования системы VenusA-Pro. Извлекаемая система доставки транскатетера для замены аортального клапана VenusA-ProTM включает в себя извлекаемую систему доставочного катетера (DCS) и систему компрессионной нагрузки (CLS).

Краткая техническая характеристика каз

VenusA-ProTM қолқа клапанын транскатетермен ауыстыру үшін алынатын жеткізу жүйесі (бұдан әрі "VenusA-Pro жеткізу жүйесі"). Модельдерге мыналар кіреді: RDS 18Fr-L55, RDS 19Fr-L58 және RDS 19Fr-L62. Бұл өнімді VenusA-Pro жүйесін қалыптастыру үшін VenusA-Valve қолқа клапанымен бірге пайдалану керек. VenusA-ProTM қолқа клапанын ауыстыру үшін алынатын транскатетерді жеткізу жүйесі алынатын жеткізу катетері жүйесін (DCS) және компрессиялық жүктеме жүйесін (CLS) қамтиды.

Комментарий к сроку хранения

DCS и CLS следует хранить при комнатной температуре в сухом и прохладном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
431663	Катетер для транскатетерной имплантации биопротеза клапана сердца	Гибкая трубка, предназначенная для использования с целью развертывания и имплантации саморасширяющегося биопротеза сердечного клапана (не относится к данному виду) во время минимально инвазивной транскатетерной процедуры через трансартериальный доступ (например, бедренный, подключичный, аортальный) под флуороскопическим контролем. Как правило, состоит из проксимальной рукоятки с элементами управления для позиционирования и развертывания клапана, и может быть предназначено для развертывания саморасширяющегося биопротеза или включать в себя баллон для расширения расширяющегося биопротеза. Это изделие для одноразового использования.