РК МИ (МТ)-0№028380

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028380

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028380

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Сканер фосфорных пластин диагностический стоматологический VSP для получения цифровых рентгеновских изображений с принадлежностями, модель CRX-1000

Торговое название каз

Цифрлық рентген кескіндерін алуға арналған VSP диагностикалық стоматологиялық фосфор пластиналар сканері, CRX-1000 моделі

Назначение

Изделие предназначено для преобразования (сканирования) в цифровой формат рентгенографических изображений на рентгенографические фотостимулируемые пластины, которые форматируются в программном обеспечении для диагностики, хранения или печати изображений.

Область применения

Стоматологическая рентгенография

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сканер фосфорных пластин диагностический стоматологический VSP для получения цифровых рентгеновских изображений с принадлежностями, модель CRX-1000 (далее «Стоматологический сканер VSP модель CRX-1000»; «Сканер»; «Изделие»; «Медицинское изделие») — это стоматологическая компьютерная рентгенографическая система, предназначенная для получения цифровых рентгеновских изображений для стоматологической рентгенографии. Она состоит из сканера, многоразовых пластин рентгенографических фосфорных (далее «ПРФ») и программного обеспечения «CRUXCAN twain» (далее «ПО») рабочей станции. Это изделие сканирует пластину рентгенографическую фосфорную для хранения и создает рентгеновское изображение в цифровой форме. Затем цифровое изображение передается на рабочую станцию для дальнейшей обработки и маршрутизации. Конструкция имеет встроенную функцию стирания и цветную сенсорную ЖК-панель без кнопок управления изделием.

Краткая техническая характеристика каз

Цифрлық рентген кескіндерін алуға арналған VSP диагностикалық стоматологиялық фосфор пластиналар сканері, CRX-1000 моделі (бұдан әрі «VSP стоматологиялық сканері үлгісі CRX-1000»; «Сканер»; «Бұйым»; «Медициналық бұйым») – бұл стоматологиялық рентгенография үшін цифрлық рентгендік кескіндерді алуға арналған стоматологиялық компьютерлік рентгенографиялық жүйесі. Ол сканерден, көп реттік рентгенографиялық фосфорлық пластиналардан (бұдан әрі «РФТ») және жұмыс станциясының «CRUXCAN twain» бағдарламалық жасақтамасынан (бұдан әрі «БЖ») тұрады. Бұл бұйым сақтауға арналған рентгенографиялық фосфорлық пластинаны сканерлейді және цифрлық пішінде рентгендік кескін жасайды. Содан кейін сандық кескін одан әрі өңдеу және бағыттау үшін жұмыс станциясына жіберіледі. Құрылымда кіріктірілген өшіру функциясы және бұйымды басқарудың батырмалары жоқ түрлі-түсті сенсорлы СК-панель бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранение медицинского изделия должно проводиться только в закрытых и проветриваемых складских помещениях. Медицинское изделие не должно подвергаться воздействию прямых солнечных лучей и воздействию влаги на месте хранения. Медицинское изделие следует хранить вдали от источников тепла и внутренних отопительных приборов. Упаковка медицинского изделия не должна быть повреждена, не допускается попадание влаги. Климатические условия для хранения медицинского изделия: − температура окружающей среды –

код НМИРК	Наименование	Описание
764826	Сканер рентгенографической цифровой визуализации стоматологический	Изделие/комплект изделий, предназначенных для использования с аналоговой стоматологической рентгеновской системой для получения рентгенографических изображений и последующего преобразования их в цифровые рентгеновские изображения в рамках двухэтапного процесса (компьютерной рентгенографии) для просмотра изображений, хранения или печати. Состоит из считывателя/сканера изображений и может также включать в себя блок экспонирования с приемником изображения (например, кассету, содержащую пластину) или дополнительное вспомогательное оборудование (например, принтер). Изображение получают на фотостимулируемом материале (например, люминофорном экране, установленном на пластине кассеты) и преобразуют в электрический аналоговый сигнал в лазерном сканере. Это изделие предназначено для использования в стоматологии.