РК МИ (in vitro)-0№028379

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028379

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматическая система анализа мочи EU-5300 Pro/EU-5600 Pro в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Автоматты несеп талдау жүйесі EU-5300 Pro/EU-5600 Pro жиынтықта керек-жарақтарымен бірге

Назначение

Анализатор используется для автоматического моделирования технического процесса работы микроскопа и проведения автоматического анализа изображений и идентификации образовавшихся компонентов в моче

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Общая длина (а) - ≤110 мм Диаметр(б) - 15~16 мм Внешние размеры (а) - Пробирка (жесткая): 15-16 мм; Пробирка (мягкая): 13-14 мм Общая высота пробирки (б) - Пробирка (жесткая): 100-110 мм; Пробирка (мягкая): 95-110 мм Высота воронкообразного конического дна (c) - ＞22 мм Минимально необходимый объем образца - 2,5 мл Объем аспирированной пробы - ≤2 мл Продолжительность испытания двух образцов - Не более 120 секунд Ширина (мм) - ≤600 Глубина (мм) - ≤770 Высота (мм) - ≤530 Вес (кг) - ≤71,5 (с автозагрузчиком)

Краткая техническая характеристика каз

Жалпы ұзындығы (а) - ?110 мм; Диаметрі (б) - 15~16 мм; Сыртқы өлшемдері (а) - Түтік (қатты): 15-16 мм; Түтік (жұмсақ): 13-14 мм; Түтіктің жалпы биіктігі (б) - Түтік (қатты): 100-110 мм; Түтік (жұмсақ): 95-110 мм; Шұңқыр тәрізді конустық түбінің биіктігі (c) - >22 мм; Үлгінің ең аз қажетті көлемі - 2,5 мл; Аспирацияланған сынама көлемі - ?2 мл; Екі үлгіні сынау ұзақтығы-120 секундтан аспайды; Ені (мм) - ?600; Тереңдігі (мм) - ?770; Биіктігі (мм) - ?530; Салмағы (кг) - ?71,5 (іске қосқышпен);

Комментарий к сроку хранения

-10℃-40℃

код НМИРК	Наименование	Описание
729092	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.