РК МИ (ИМН)-0№028330

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028330

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система медуллярная внутренняя/внешняя GAP NAIL

Торговое название каз

GAP NAIL ішкі/сыртқы медуллярлық жүйесі

Назначение

Система предназначена для лечения переломов или коррекции деформаций бедренной, большеберцовой и плечевой кости у педиатрических пациентов. Система состоит из интрамедуллярного штифта, соединённого с пластиной посредством блокирующих, механических и кортикальных винтов, создающих комбинированную фиксацию для внутреннего/внешнего медуллярного остеосинтеза. В состав системы так же входят комплектующие имплантаты и инструменты для непосредственной установки.

Область применения

Педиатрия, ортопедия, травматология, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система устойчива к вибрационным нагрузкам в диапазоне частот 10-55 Гц и амплитуде перемещения не более 0,35 мм, а так же к ударным нагрузкам (пиковое ударное ускорение 100 (10) мс-2 (g)) и длительности действия ударного ускорения, 16 мс.

Краткая техническая характеристика каз

Пайдалану кезінде қабылданатын механикалық әсерлерге байланысты жүйе 10-55 Гц жиілік ауқымындағы діріл жүктемелеріне және 0,35 мм-ден аспайтын қозғалыс амплитудасына, сондай-ақ соққы жүктемелеріне (100 (10) мс-2 (g) ең жоғары соққы үдеуі) және соққы үдеуінің әсер ету ұзақтығына, 16 мс төзімді.

Комментарий к сроку хранения

Следует хранить в сухом чистом месте, защищённом от прямого солнечного света, при температуре от 0 до +50°С и влажности не более 80%. Не хранить вблизи источников теплового излучения.

код НМИРК	Наименование	Описание
591572	Винт компрессирующий для остеосинтеза	Стержневидный ортопедический хирургический инструмент, предназначенный для введения (ввинчивания) через ручку для введения направляющего устройства ортопедического имплантата для приложения силы к фиксирующему винту для проксимально введенного костного гвоздя, таким образом создавая давление на проксимальный фрагмент сломанной кости для сближения с дистальным фрагментом, который может быть затем зафиксирован в окончательном положении. Он, как правило, сделан из высококачественной нержавеющей стали и имеет резьбовую часть на проксимальном конце, а также головку для применения отвертки или другого инструмента, чтобы обеспечить необходимое вращение. Он может иметь различные длины и обычно используется при введении гвоздя в большеберцовую или плечевую кость. Это изделие многоразового использования.