РК МИ (МТ)-0№028335

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028335

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028335

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Костюм нейромудуляции EXOPULSE Mollii для лиц с инвалидностью в вариантах исполнения

Торговое название каз

Мүгедектігі бар адамдарға арналған EXOPULSE Mollii нейромодуляция костюмі орындау нұсқаларында

Назначение

предназначен для расслабления напряженных и спастических мышц и активации мышц, улучшения местного кровообращения и облегчения боли у пациентов с ЦП, РС, инсультом и другими неврологическими заболеваниям, которые могут вызывать подобные симптомы; а также: облегчения боли у пациентов с фибромиалгией и другими неврологическими заболеваниям, которые могут вызывать подобные симптомы.

Область применения

неврология, ЛПУ, домашние условия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Костюм Mollii - это многоканальный костюм для всего тела с низкоэнергетической электростимуляцией - 20 Вольт и 20 Гц. Он состоит из блока управления, куртки и брюк с 58 встроенными электродами, которые находятся в непосредственном контакте с кожей и предварительно расположены для стимуляции 88 основных групп мышц. Костюм генерирует импульсы низкой энергии со следующими параметрами: Ширина импульса: изменяется в диапазоне от 30 до 175 мкс; Продолжительность периода: 50 мс; Частота: 20 Гц; Максимальная амплитуда: 20 В (для нагрузки 1кОм-10кОм). Блок управления костюма работает от 4 батареек типа ААА.

Краткая техническая характеристика каз

Mollii костюмі - 20 вольт және 20 Гц төмен энергиялы электрлік ынталандыруы бар көп арналы бүкіл денеге арналған костюм. Ол терімен тікелей байланыста болатын және 88 негізгі бұлшықет тобын ынталандыру үшін алдын ала орналастырылған 58 кіріктірілген электродтары бар басқару блогынан, курткадан және шалбардан тұрады. Костюм келесі параметрлермен төмен энергия импульстарын жасайды: Импульстің ені: 30-дан 175 мкс-қа дейін өзгереді; кезең ұзақтығы: 50 мс; жиілігі: 20 Гц; максималды амплитудасы: 20 В (1к-10к жүктеме үшін). Костюмді басқару блогы 4 AAA батареясымен жұмыс істейді.

Комментарий к сроку хранения

Храните блок управления Mollii в защитной коробке. Извлечь все батареи, если костюм Mollii не будет использоваться в течение трех недель или более, чтобы избежать риска утечки и коррозии батарей.

код НМИРК	Наименование	Описание
377433	Система физиотерапевтическая чрескожной электрической нейромиостимуляции	Блок с электропитанием, предназначенный для чрескожного применения различных режимов электростимуляции для лечения/профилактики нервно-мышечных симптомов и расстройств, обычно в форме физиотерапии [нейромышечной электрической стимуляции (NMES)/электрической миостимуляции (EMS)]; кроме того, может быть предназначен для чрескожной электрической нейростимуляции (TENS) для лечения боли и/или для электроакупунктуры. Включает в себя генератор импульсов электрического тока и неинвазивные электроды; не предназначено для подавления тремора. Клиническое применение системы это обычно расслабление/тренировка мышц, предотвращение атрофии мышц и улучшение кровообращения.