РК МИ (in vitro)-0№028334

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028334

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Cytomegalovirus в сыворотке (плазме) крови «Cytomegalovirus IgG-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Cytomegalovirus антигендеріне IgG антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған «Cytomegalovirus IgG-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Cytomegalovirus в cыворотке (плазме) крови «Cytomegalovirus IgG-ИФА» предназначен для качественного или количественного определения концентрации IgG антител к антигенам Cytomegalovirus в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

При проверке на панели предприятия, состоящей из образцов, достоверно не содержащих IgG антител к антигенам Cytomegalovirus, специфичность Набора реагентов «Cytomegalovirus IgG-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из образцов, достоверно содержащих IgG антитела к антигенам Cytomegalovirus, чувствительность Набора реагентов «Cytomegalovirus IgG-ИФА» составляет 100%. Набор реагентов «Cytomegalovirus IgG-ИФА» рассчитан на 96 определений, включая калибровочные пробы и контрольную сыворотку.

Краткая техническая характеристика каз

Cytomegalovirus антигендеріне сенімді түрде IgG антиденелері жоқ үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «Cytomegalovirus IgG-ИФТ» реагенттер жинағының сезімталдығы 100% құрайды. Cytomegalovirus антигендеріне сенімді IgG антиденелері бар үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексерілгенде, «Cytomegalovirus IgG-ИФТ» реагенттер жинағының сезімталдығы 100% құрайды. «Cytomegalovirus IgG-ИФТ» реагенттер жинағы калибрлеу сынамалары мен бақылау сарысуын қоса алғанда, 96 анықтамаға есептелген.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Cytomegalovirus IgG-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–+8ºС в течение всего срока годности. Допускается хранение Набора при температуре до + 25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
393360	Цитомегаловирус (ЦМВ) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) (cytomegalovirus (CMV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).