РК МИ (МТ)-0№028340
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028340
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.08.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028340
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Процедурный ЛОР-комбайн FK-ENT 1800, в комплекте
Торговое название каз
Процедуралық ЛОР-комбайны FK-ENT 1800, жиынтықта
Назначение
Предназначен для диагностики и лечения ЛОР заболеваний, для проведения ЛОР манипуляции и Лор физиотерапии.
Область применения
Оториноларингология, физиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Давление аспирационных устройств составляет от -0,10МПа до -0,01МПа. Разборное устройство состоит из аспирационной головки и трубы. Длина трубы должна быть 1150мм±200мм. Давление в системе продувки от 0,01 МПа до 0,15 МПа. Температура воздуха в предварительном нагревателе эндоскопа должна быть повышена не менее чем на 30ºC через 7~10 с. Распылитель может распылять капли аэрозоля 5,5мл±1мл. Выходная интенсивность освещения источника холодного света составляет ≥1600000Lux. Цветовая температура составляет от 3000K до 7000K. Мощность универсальной лампы составляет 50 Вт.
Краткая техническая характеристика каз
Аспирациялық құрылғылардың қысымы -0,10МПа-дан -0,01МПа-ға дейін. Алынатын құрылғы аспирациялық бастиегі мен құбырдан тұрады. Құбырдың ұзындығы 1150мм±200мм болуы керек. Тазарту жүйесіндегі қысым 0,01 МПа-дан 0,15 МПа-ға дейін. Эндоскоптың алдын ала қыздырғышындағы ауа температурасын 7~10 секундтан кейін кем дегенде 30?C арттыру керек. Атомизатор 5,5мл±1мл аэрозоль тамшыларын шашыра алады. Суық жарық көзінің шығыс жарықтандыру қарқындылығы ?1600000Lux. Түс температурасы 3000K пен 7000K аралығында болады. Әмбебап шамның қуаты 50 Вт.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Упакованный аппарат следует хранить в чистом, хорошо проветриваемом помещении.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 628927 | Установка оториноларингологическая | Отдельный предмет мебели для хранения и демонстрации содержимого, имеющий лёгкий доступ к инструментам, медицинским изделиям и материалам, включая местные обезболивающие для отоларингологических (ЛОР) вмешательств и процедур. Предназначен для установки в ЛОР-кабинетах стационаров и амбулаторий, часто оснащён рабочей поверхностью (крышкой) для ускорения/упрощения вмешательств. Может оснащаться отсосами и насосами, оптоволконными осветительными устройствами, встроенными электророзетками и т.п. Для обеспечения мобильности размещается на колесном шасси. |