РК МИ (ИМН)-0№025293
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025293
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025293
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор для постановки одноразового центрального венозного катетера Safecath
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын орталық веналық катетерін орнатуға арналған Safecath жинағы
Назначение
Одно- и многопросветные катетеры обеспечивают венозный доступ к центральному кровообращению взрослых и детей для введения лекарств, забора образцов крови и контроля давления.
Область применения
Реанимация
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Центральный венозный катетер - это длинная, мягкая, внутренняя, холщевая трубка, помещаемая в один из основных вен шеи (внутренняя яремная вена), груди (подключичная вена) или голени (бедренная вена). Центральный венозный катетер во многом похож на внутривенный катетер, который устанавливается в маленькую вену на руке, за исключением того, что центральный венозный катетер длиннее и устанавливается в крупную вену, ведущую к сердцу. Катетер используется для введения стерильных екарств или жидкостей, получения тестов (в частности, насыщения кислородом смешанной венозной крови), а также для прямого получения сердечно-сосудистых показателей измерения, например, венозного давления в нижней полой вене. Центральный венозный катетер состоит из трех основных частей,включая корпус, линию введения и переходник. Корпус катетера состоит из полиуретана (ПУ), обладающего высокой степенью биологической совместимости. Корпус рентгеноконтрастный, чтобы помочь подтвердить расположение наконечника катетера у пациента при рентгенографии грудной клетки. Чтобы уменьшить вероятность травмы, имеет специальный мягкий материал, который более податлив, чем корпус
катетера. Также состоит из полиуретана, который соединен с переходником
Луера. В зависимости от использования, катетер бывает однопросветным, двухпросветным или трехпросветным, в зависимости от количества дополнительных просветов. В состав наборов входят: катетеры 14-20 G, 4-11.5 F, 5.5-7 F, проводник (наружний диаметр 0.46~0.97мм, длина 450~700
мм), проводниковая игла (MMN1870 внешний диаметр 1.25мм, MМN2038 внешний диаметр 0.9мм),голубой шприц интродюсера 5 мл, дилататор ткани 5F, 6F, 7F, 8F, 12F, зажим удлинительной линии, зажим катетера, гепариновая крышка, крепеж, скальпель №11, шприц 5 мл.
Краткая техническая характеристика каз
Орталық веналық катетері – мойын (ішкі жарма венасы), кеуде (бұғана асты венасы) және жіліншіктегі (санның венасы) негізгі венаның біріне орнатылатын ұзын, жұмсақ, ішкі, кенеп түтік. Орталық веналық катетері ұзынырақ болуынан және жүрекке жететін үлкен венаға орнатылуынан басқа, қолдағы кішкентай тамырға орнатылатын ішкі катетерге қатты ұқсайды. Катетер стерильді дәрілік заттарды немесе сұйықтықтарды құю, тестерді алу үшін (атап айтқанда, араласқан вена қанын оттекпен қанықтыру), сонымен қатар, жүрек-қан-венасы көрсеткіштерінің өлшемдерін тікелей алу үшін пайдаланылады. Орталық веналық катетері корпус, енгізу жолы және жалғастырғыш тетігін қоса отырып негізгі үш бөліктен тұрады. Катетер корпусы биоүйлесімділіктің жоғары дәрежесі бар полуретаннан жасалған. Корпус пациенттің көкірек қуысының рентгенографиясы кезінде катетер ұшының орналасуын растауына көмектесу үшін рентгенконтрастты болып табылады. Зақымдану қаупін азайту үшін катетер корпусына қарағанда анағұрлым иілгіш болатын арнайы жұмсақ материалы бар. Сонымен қатар, Луер ауыстырып қосқышымен жалғанған полиуретаннан тұрады.
Пайдалануына байланысты, катетердің қосымша саңылау санына байланысы катетер бір саңылауды, екі люменді немесе үш саңылауды болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 182359 | Набор для катетеризации центральных вен, кратковременного использования | Набор стерильных изделий и материалов, предназначенных для использования при кратковременной (сроком не более 30 дней) катетеризации центральных вен с целью проведения различных (т.е., неспециализированных) процедур инфузии/аспирации. Набор, часто называемый лотком, включает неимплантируемый центральный венозный катетер и изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер, проводник), а также неспециализированные вспомогательные изделия (например, простыню, перевязочные материалы, скальпель). Это изделие для одноразового использования. |