РК МИ (in vitro)-0№028350

Тип

МИ

Дата регистрации

07.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028350

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) «HEPA-D-тест-Q» по ТУ 21.20.23-020-97638376-2020

Торговое название каз

Кері транскрипция мен гибридизациялық-флуоресцентті детекциялаумен нақты уақыттағы полимеразалы тізбекті реакция (КТ-ПТР-НУ) әдісімен адамның қан плазмасы үлгілеріндегі D гепатиті вирусының РНҚ-сын сапалық және сандық анықтауға арналған «HEPA-D-тест-Q» реагенттер жинағы ТШ 21.20.23-020-97638376-2020 бойынша

Назначение

Набор реагентов «HEPA-D-тест-Q» предназначен для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D (hepatitis D, hepatitis delta, HDV, ВГД) методом одностадийной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе РНК, выделенной из плазмы крови К2-ЭДТА человека, у пациентов с подозрением на инфицирование вирусным гепатитом D и пациентов с выявленным вирусом гепатита D для выбора адекватной терапии и оценки её эффективности.

Область применения

Набор реагентов «HEPA-D-тест-Q» предназначен для клинической лабораторной диагностики in vitro.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «HEPA-D-тест-Q» выпускается в одной форме комплектации – «HEPA-D-тест-Q». Целевой аналит: специфичные участки геномной РНК вируса гепатита D (hepatitis D, hepatitis delta, HDV, ВГД) Количество анализируемых проб Набор реагентов «HEPA-D-тест-Q» рассчитан на 96 реакций, что соответствует определению 88 исследуемых образцов, калибровочных образцов, отрицательных и положительных контрольных образцов при единичном запуске амплификатора на 96 лунок или 10 единичным постановкам исследуемых образцов с калибровочными, отрицательными и положительными контрольными образцами в каждой постановке.

Краткая техническая характеристика каз

«HEPA-D-тест-Q» реагенттер жинағы жиынтықталымның бір формасында шығарылады - «HEPA-D-тест-Q». Мақсатты аналит: D гепатиті вирусының геномдық РНҚ-сының спецификалық аймақтары (hepatitis D, hepatitis delta, HDV, ВГД). Талданатын сынамалар саны «HEPA-D-тест-Q» реагенттер жинағы 96 реакцияға есептелген, бұл амплификатор 96 ойықшаға бір рет іске қосылған кезде немесе әрбір қойылымда калибрлеу, теріс және оң бақылау үлгілері бар зерттелетін үлгілердің 10 бірлік қойылымында 88 зерттелетін үлгінің, калибрлеу үлгілерінің, теріс және оң бақылау үлгілерінің анықтамасына сәйкес келеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «HEPA-D-тест-Q» в упаковке предприятия-изготовителя хранить при температуре от минус 18 до минус 22 °С в течение всего срока годности набора, допускается хранение при температуре от 2 до 8 °C не более 30 суток. Допускается заморозка/оттаивание набора «HEPA-D-тест-Q» не более 10 раз. После вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит.