РК МИ (in vitro)-0№028349

Тип

МИ

Дата регистрации

07.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028349

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного выявления РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР-РВ «HEPA-С-тест-Q» по ТУ 21.20.23-019-97638376-2020

Торговое название каз

КТ-ПТР-НУ әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ-сын сандық анықтауға арналған «HEPA-С-тест-Q» реагенттер жинағы ТШ 21.20.23-019-97638376-2020 бойынша

Назначение

Набор реагентов «HEPA-C-тест-Q» предназначен для количественного определения РНК вируса гепатита C (hepatitis C, HCV) методом одностадийной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе РНК, выделенной из плазмы крови К2-ЭДТА человека, у пациентов с подозрением на инфицирование вирусным гепатитом C и пациентов с выявленным вирусом гепатита С для выбора адекватной терапии и оценки её эффективности.

Область применения

Набор реагентов «HEPA-С-тест-Q» предназначен для клинической лабораторной диагностики in vitro.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «HEPA-С-тест-Q» выпускается в одной форме комплектации – «HEPA-С-тест-Q». Целевой аналит: специфичные участки геномной РНК гепатита C (hepatitis C, HCV) Количество анализируемых проб Набор реагентов «HEPA-C-тест-Q» рассчитан на 96 реакций, что соответствует определению 88 (44 при постановках в дублях) исследуемых образцов, калибровочных образцов, отрицательных и положительных контрольных образцов при единичном запуске амплификатора на 96 лунок или 10 единичным постановкам исследуемых образцов с калибровочными, отрицательными и положительными контрольными образцами в каждой постановке.

Краткая техническая характеристика каз

««HEPA-C-тест-Q» реагенттер жинағы жиынтықталымның бір формасында шығарылады - «HEPA-C-тест-Q». Мақсатты аналит: С гепатитінің геномдық РНҚ-сының спецификалық аймақтары (hepatitis C, HCV) Талданатын сынамалар саны «HEPA-C-тест-Q» реагенттер жинағы 96 реакцияға есептелген, бұл зерттелетін 88 үлгінің (дубльдермен қойған жағдайда 44 үлгі), калибрлеу үлгілерінің, 96 ойықшаға амплификаторды бір рет іске қосқан кезде теріс және оң бақылау үлгілерінің немесе әрбір қойылымда калибрлеу, теріс және оң бақылау үлгілері бар зерттелетін үлгілердің 10 бірлік қойылымының анықтамасына сәйкес келеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «HEPA-C-тест-Q» в упаковке предприятия-изготовителя хранить при температуре от минус 18 до минус 22 °С в течение всего срока годности набора, допускается хранение при температуре от 2 до 8 °C не более 30 суток. Допускается заморозка/оттаивание набора «HEPA-C-тест-Q» не более 10 раз. После вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит.