РК МИ (in vitro)-0№028346

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028346

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Биохимический анализатор EXC200, EXC220, EXC400, EXC420

Торговое название каз

Биохимиялық анализатор EXC200, EXC220, EXC400, EXC420

Назначение

Предназначен для количественного анализа человеческой сыворотки, плазмы, мочи, спинномозговой жидкости и других образцов.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, больницы, клиники и т. д.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

EXC200, EXC220: Размеры (ширина х длина х высота): 710 мм x 705 мм x 635 мм; Вес (нетто): 80 кг; Тестовый разъем: Порт последовательной связи RS-232 (только для пусконаладчиков); Компьютер и сетевой интерфейс: Сетевой интерфейс; Напряжение: 100-240 В~, 50/60 Гц; Входная мощность: ≥500 ВА; EXC400, EXC420: Габаритные размеры (Д х Ш х В): 1250 мм x 820 мм x 1100 мм; Вес (нетто): 250 кг; Блок питания: - Напряжение: 100-240 В пер.т. - Входная мощность: 750 ВА - Частота: 50 Гц/60 Гц.

Краткая техническая характеристика каз

EXC 200, EXC 220: Өлшемдері (ені x ұзындығы х Биіктігі): 710 мм x 705 мм x 635 мм; Салмағы (таза): 80 кг; Сынақ қосқышы: RS-232 сериялық байланыс порты (тек іске қосқыштар үшін); Компьютер және желілік интерфейс: желілік интерфейс; Кернеу: 100-240 В~, 50/60 Гц; Кіріс қуаты: ?500 ВА; EXC 400, EXC 420: Жалпы өлшемдері (D X W X W): 1250 мм x 820 мм x 1100 мм; Салмағы (таза): 250 кг; Қуат көзі: - Кернеу: 100-240 В пер. т. - Кіріс қуаты: 750 ВА - Жиілігі: 50 Гц / 60 Гц.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: -20°C ~ 55°C Относительная влажность: 10% ~ 90% Атмосферное давление: 50-106 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.