РК МИ (ИМН)-0№025292

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025292

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система Sophysa для лечения гидроцефалии в комплекте

Торговое название каз

Гидроцефалияны емдеуге арналған Sophysa жүйесі жиынтықта

Назначение

предназначен для использования с клапанами для шунтирования спинномозговой жидкости через желудочки головного мозга при гидроцефалии

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система программирования состоит из двух частей: программатора и передатчика. Регулировка давления возможна в пределах от 30 мм вод. ст. до 200 мм вод. ст. шагом в 10 мм вод. ст. (от 294 Па до 1960 Па шагом в 98 Па). Передатчик обеспечивает передачу клапану программирующего сигнала Программатор, полностью укомплектован, напряжение питания - 100-240 VAC, в футляре, передатчик и кабель. Номинальная потребляемая мощность: 100-120 VAC, 0.35A/6A 220-240 VAC, 0.20A/3A. Режим работы: Длительный с перемежающейся нагрузкой Устройство управления и передатчик соответствуют стандартам EN-60601-1 и EN-55011. Оборудование относится к классу II типа BF. Программатор и передатчик также соответствуют стандартам C22.2 No. 601.1-M90 и UL 2601 -1

Краткая техническая характеристика каз

Бағдарламалау жүйесі екі бөліктен тұрады: бағдарламалаушы және таратқыш. Қысымды реттеу 30 мм су бағ. 200 мм су бағ. дейін, 10 мм су бағ. қадаммен болуы мүмкін. (98 Па қадаммен 294 Па-дан 1960 Па-ға дейін). Таратқыш клапанға бағдарламалау сигналын береді Бағдарламалаушы, толық жабдықталған, қоректендіру кернеуі - 100-240 VAC, сауытта, таратқыш және кабель. Номиналды тұтынылған қуат: 100-120 VAC, 0.35A/6A 220-240 VAC, 0.20A/3A. Жұмыс режимі: Үздіксіз жүктемемен үздіксіз Басқару құрылғысы мен таратқыш EN-60601-1 және EN-55011 стандарттарына сәйкес келеді. Жабдық BF типті II класқа жатады. Бағдарламалаушы мен таратқыш сондай-ақ C22.2 No. 601.1-M90 және UL 2601 -1 стандарттарына сәйкес келеді.

Комментарий к сроку хранения

— Температура: от -20 °C (-4 °F) до +60 °C (140 °F). — Относительная влажность: от 5% до 95%. — Высота: от -500 м до +4600 м (соответствует высоте полета до 12 000 м в герметичной кабине).

код НМИРК	Наименование	Описание
636380	Программатор для различных активных имплантируемых устройств	Внешнее портативное неспециализированное устройство с электрическим приводом, предназначенное для неинвазивного изменения (т.е., с использованием беспроводной связи) рабочих параметров (программ) различных типов имплантируемых устройств (например, разнообразных типов генераторов импульсов). Включает элементы управления (например, графический пользовательский интерфейс), встроенное программное обеспечение и беспроводной коммуникационный передатчик и приемник. С помощью данного изделия, как правило, также можно отслеживать историю и/или получать текущую информацию относительно работы имплантата.