РК МИ (in vitro)-0№028343

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028343

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке и плазме крови по ТУ 9398-015-09807247-2009

Торговое название каз

Қан сарысуы мен плазмадағы калий концентрациясын ТШ 9398-015-09807247-2009 бойынша анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

«Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке и плазме крови по ТУ 9398-015-09807247-2009» предназначен для определения концентрации калия в сыворотке и плазме крови. Принцип метода: Для определения концентрации ионов калия в сыворотке крови используется реакция с тетрафенилборатом натрия (Na-TPB). При этом образуется стабильная коллоидная суспензия, мутность которой пропорциональна концентрации ионов калия. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Предусмотренными пользователями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор обеспечивает линейную область определении концентрации калия в диапазоне от 2 до 7 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 1 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определения – не более 7%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации калия в сыворотке или плазме крови человека составляют 3,6 – 5,5 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. На точность анализа не влияют: гемоглобин до12 г/л, билирубин до 680 мкмоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 2-ден 7 ммоль/л-ге дейінгі диапазондағы калий концентрациясын анықтайтын сызықтық аймақты қамтамасыз етеді, сызықтықтан ауытқу 5%-дан аспайды. Сезімталдық 1 ммоль/л-ден аспайды, анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті 7%-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған отандық немесе шетелдік бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Адамның қан сарысуындағы немесе плазмасындағы калий концентрациясының қалыпты шамалары 3,6-5,5 ммоль/л құрайды. Әр зертханада өзінің қалыпты шамаларының ауқымын белгілеу ұсынылады. Келесілер талдау дәлдігіне әсер етпейді: гемоглобин 12 г/л дейін, билирубин 680 мкмоль/л дейін.

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
508349	Калий (K+) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других сопутствующих материалов, предназначенных для качественного и/или количественного определения калия (K+) в клиническом образце с использованием ферментного спектрофотометрического анализа. Обычно используется для контроля электролитного баланса при диагностике состояний, характеризующихся низким (гипокалиемия) или высоким (гиперкалиемия) уровнем калия в крови.