РК МИ (ИМН)-0№027266
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027266
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027266
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линза AcrySof™ Natural, модель SN60AT с УФ - фильтром и фильтром синего света складывающаяся акриловая однокомпонентная заднекамерная интраокулярная
Торговое название каз
Акрилдi, бiр компоненттi артқы камералы интраокулярлық УК-сүзгiсi және көк түсті сүзгiсi бар бүктелетін AcrySof™ Natural линзасы, моделi SN60AT
Назначение
Замещение естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после проведения экстракапсулярной экстракции катаракты или факоэмульсификации.
Область применения
офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Складывающаяся акриловая однокомпонентная заднекамерная интраокулярная линза с УФ-фильтром и фильтром синего света AcrySof Natural представляет собой оптический имплантант, который имеет запатентованный Alcon хромофорный фильтр, задерживающий синюю часть спектра подобно естественному человеческому хрусталику Данная линза предназначена для замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых пациентов. Линза состоит из двояковыпуклой оптики, изготовленной из мягкого акрилового материала с высоким рефрактивным индексом и поддерживающей гаптики. Размещается в задней камере глаза. Физические характеристики ИОЛ: диаметр оптики-6,0мм; полная длина-13,0мм; угол гаптики-0⁰; рефрактивный индекс-1,55; Сила линзы: от +6,0 до +40,0 диоптрий.
Краткая техническая характеристика каз
AcrySof Natural УК сүзгісі және көк жарық сүзгісі бар жиналмалы акрилді бір компонентті артқы камералы оптикалық имплантат болып табылады, бұл адамның табиғи көзбұршағы сияқты спектрдің көк бөлігін ұстап тұратын Alcon патенттелген хромофор сүзгісі бар. Бұл линза ересек пациенттердегі афакияны түзету кезінде адамның көзбұршағын ауыстыруға арналған. Линза жоғары реактивті индексі бар және демеуші гаптикасы бар жұмсақ акрилді материалдан жасалған екі беті дөңес оптикадан тұрады. Көздің артқы камерасына орналастырылған. ИОЛ физикалық сипаттамалары: оптика диаметрі - 6,0 мм; толық ұзындығы - 13,0 мм; гаптика бұрышы-0?; рефрактивті индекс-1,55; линзаның күші: +6,0-ден +40,0 диоптрийге дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания. Не хранить при температуре выше 45⁰С. Не применять после истечения срока годности!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 983463 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, факичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для обеспечения коррекции рефракционных нарушений зрения, как правило, при лечении миопии или гиперметропии, без удаления естественного хрусталика глаза. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического полимера; его также называют имплантируемой контактной линзой. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |