РК МИ (ИМН)-0№028358

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028358

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Синтетический резорбируемый костный материал maxresorb®.

Торговое название каз

Синтетикалық резорбцияланатын maxresorb® сүйек материалы

Назначение

Продукт предназначен для направленной дентальной костной регенерации.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Резорбируемый синтетический заменитель костного трансплантата. Продукт состоит на 60% из гидроксиапатита и на 40% из бета-трикальций фосфата. Высокая остеокондуктивность достигается за счёт очень высокой степени пористости (около 80%). Высокая макропористость maxresorb® является идеальной предпосылкой для ускорения роста остеогенных клеток и оптимально способствует регенерации костной ткани. Высокая микропористость поверхности гранул maxresorb® улучшает диффузию биологических жидкостей. В результате уникального процесса производства maxresorb® создаётся наноструктурированная биоактивная шероховатая поверхность, улучшающая гидрофильные свойства и ускоряющая адгезию клеток. Формы выпуска: гранулы, цилиндры, блоки.

Краткая техническая характеристика каз

Сүйек трансплантатының сіңірілетін синтетикалық алмастырғышы. Өнім 60% гидроксиапатиттан және 40% бета-трикальций фосфатынан тұрады. Жоғары остеокондуктивтілікке кеуектіліктің өте жоғары дәрежесі (шамамен 80%) арқылы қол жеткізіледі. Maxresorb® жоғары макрокеуектілігі остеогендік жасушалардың өсуін жеделдету үшін тамаша алғышарт болып табылады және сүйек регенерациясына оңтайлы ықпал етеді. Maxresorb® түйіршіктерінің бетінің жоғары микрокеуектілігі дене сұйықтықтарының диффузиясын жақсартады. Maxresorb® өндірісінің бірегей процесі гидрофильді қасиеттерді жақсартатын және жасушалардың адгезиясын жеделдететін наноқұрылымды биоактивті кедір-бұдыр беткей жасайды. Шығарылу түрлері: түйіршіктер, цилиндрлер, блоктар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре (от 5 до 30° С) в оригинальной упаковке в условиях, обычных для стоматологической практики. Не подвергать действию прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
415142	Имплантат костного матрикса дентальный, синтетический	Стерильное рассасывающееся изделие, сделанное из синтетического материала, имплантируемое в организм в качестве остеокондуктивныхой каркасной структуры костной ткани для замещения вещества челюстно-лицевых костей и/или костей нижней челюсти, утраченного в результате травмы или стоматологической операции. Как правило, изготавливается из керамики (например, трикальцийфосфата или гидроксиапатита), иногда из биоактивного стекла или рассасывающихся полимеров и обычно используется для заполнения костных полостей и дефектов для стимуляции врастания эндогенной кости для реконструкции и/или аугментации скелета. Обычно поставляется в виде стерильных губчатых блоков, кусков или гранул различного размера или поддающихся прессованию материалов.