РК МИ (ИМН)-0№028307
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028307
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028307
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Бандаж на коленный сустав GenuTrain
Торговое название каз
Тізе буынына арналған бандаж GenuTrain
Назначение
GenuTrain является изделием медицинского назначения. GenuTrain — динамический ортез для разгрузки и стабилизации коленного сустава
Показания
• Тендопатия, тендомиопатия, лигаментоз в начальной стадии, менископатия, остеоартрит
• Хронические, посттравматические или послеоперационные болезненные состояния
• Растяжение связок сустава
• Боль в суставе у подростков, болезнь Осгуда-Шляйттера
• Рецидивирующий внутрисуставной выпот
• Гонартроз (износ сустава)
• Артрит (воспаление суставов)
• Предупреждение / профилактика рецидивов
• Ощущение нестабильности
Область применения
Ортопедия, травматология, ревматология, спортивная медицина
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
GenuTrain — динамический ортез для разгрузки и стабилизации коленного сустава В основе работы ортеза GenuTrain лежит сочетание компрессионного и массажного воздействия на область коленного сустава во время движений. В результате уменьшается отек и внутрисуставной выпот, снижается боль и увеличивается объем движений. Одним из важных элементов ортеза GenuTrain является специально разработанная эластичная вставка «Omega +» для стабилизации коленной чашечки. Боковые крылышки вставки «Omega +» содержат массажные выступы, которые воздействуют на область мениска, оказывая противовоспалительный и обезболивающий эффекты. Массажные выступы вставки «Omega +» также улучшают подвижность коленного сустава благодаря массажу спазмированных мышц и сухожилий. Ортез изготавливается из влаго- и воздухопроницаемого материала рельефной вязки, обеспечивающего безупречный комфорт во время использования с оптимальным лечебным эффектом. Специальные гибкие боковые вставки с петлей для пальцев сверху и снизу обеспечивают легкое надевания/снятие ортеза и правильное положение ортеза на суставе. За счет более разряженной и эластичной вязки, ортез на 20% легче и более дышащий по сравнению с предыдущей версией. Ортез создан по технологии 3D моделирования, обеспечивающей идеальное анатомическое прилегание и надежную поддержку коленного сустава. GenuTrain помогает обрести уверенность движений в колене, которые обеспечат восстановление. Он уменьшает боль и улучшает подвижность благодаря компрессионному массирующему эффекту и стимуляции специальных точек. Это позволяет активизировать стабилизирующие мышцы и улучшить координацию. Также это улучшает обмен веществ и уменьшает отек для ускоренного выздоровления.
Краткая техническая характеристика каз
GenuTrain — тізе буынындағы ауырлықты түсіруге және тұрақтандыруға арналған динамикалық ортез.
GenuTrain ортезі қозғалыстар кезінде тізе буыны аймағына қысу және массаж әсерлерінің комбинациясына негізделген. Нәтижесінде ісіну және буын ішілік жалқық азаяды, ауырсыну азаяды және қозғалыс ауқымы артады. GenuTrain ортозының маңызды элементтерінің бірі тізе қақпағын тұрақтандыруға арналған арнайы әзірленген «Омега+» серпімді кірістіру болып табылады. «Omega +» кірістіруінің бүйір қанаттары менисктің аймағына әсер ететін, қабынуға қарсы және ауырсынуды басатын әсер беретін массаждық шығыңқы жерлерді қамтиды. «Омега+» массаждық жоталары сонымен қатар қысылған бұлшықеттер мен сіңірлерді уқалау арқылы тізе қозғалғыштығын жақсартады. Ортез оңтайлы емдік әсерімен пайдалану кезінде мінсіз жайлылықты қамтамасыз ететін рельефті тоқылған ылғал және дем алатын материалдан жасалған. Үстіңгі және астыңғы жағында саусақ ілмегі бар арнайы икемді бүйірлік кірістірулер ортозды оңай киюді/алып тастауды және буындағы ортоздың дұрыс орналасуын қамтамасыз етеді. Бос және серпімді тоқыма арқасында, ортоз алдыңғы нұсқамен салыстырғанда 20% жеңіл және дем алады. Ортез тізе буынына тамаша анатомиялық сәйкестік пен сенімді тірек беретін 3D модельдеу технологиясы арқылы жасалған. GenuTrain қалпына келтіруге көмектесетін тізе қозғалыстарына сенімді болуға көмектеседі. Ол қысу массажының әсері мен арнайы нүктелерді ынталандырудың арқасында ауырсынуды азайтады және ұтқырлықты жақсартады. Бұл тұрақтандырушы бұлшықеттерді белсендіруге және үйлестіруді жақсартуға мүмкіндік береді. Ол сондай-ақ метаболизмді жақсартады және тезірек қалпына келтіру үшін ісінуді азайтады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Избегать прямых солнечных лучей и попадания воды. Срок хранения не установлен
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 264798 | Бандаж поддерживающий трубчатый, нелатексный, многоразового использования | Трубчатый эластичный (например, из полиамида, лайкры) рукав, предназначенный для наружного ношения на конечности для обеспечения поддержки или локального давления на часть тела, в особенности, на сустав, в различных превентивных/терапевтических целях (например, для поддержки мягких тканей после травмы) с сохранением возможности движения. Изделие может выпускаться для ношения на одной или нескольких частях тела (например, для лодыжек, коленей, запястий). Изделие не предназначено специально для воздействия равномерной или градуированной силой на конечность (т.е., это не компрессионная одежда). Это изделие для одного пациента, пригодное для многоразового использования. |