РК МИ (ИМН)-0№025290

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025290

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система катетерная TITAN в вариантах исполнения TITAN 070, TITAN 036, стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолдануға арналған TITAN катетер жүйесі, орындалу нұсқаларында TITAN 070, TITAN 036

Назначение

Система катетерная TITAN показана для инъекций внутрисосудистых жидкостей, введения интервенционных устройств в периферическую и нейрососудистую сеть, а также удаления/аспирации мягких эмболов и тромбов из артериальной системы, включая периферическую и нейрососудистую сеть.

Область применения

Нейрохирургия, трансфузиология, хирургия, ангиохирургия, сердечно-сосудистая хирургия, другое

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система катетерная TITAN содержит катетер TITAN 070 и катетер TITAN 036. Каждый катетер представляет собой однопросветный составной катетер с переменной жесткостью. Каждый стержень катетера имеет внешнее гидрофильное покрытие для уменьшения трения во время использования. Дистальный кончик каждого стержня катетера видим при рентгеноскопии. Размеры каждого катетера указаны на маркировке изделия. Внутренний просвет катетера TITAN 036 может вмещать проводники диаметром до 0,032 дюйма для облегчения доставки эндоваскулярных устройств или поддержки многоосных катетерных конструкций. Внутренний просвет катетера TITAN 070 может вмещать проводники диаметром до 0,063 дюйма и может использоваться как для аспирации, так и для удаленного доступа. Проксимальный конец каждого катетера оснащен разъемом Люэра, позволяющим подключать оборудование для аспирации или инфузии жидкостей через систему.

Краткая техническая характеристика каз

TITAN катетер жүйесі TITAN 070 және TITAN 036 катетерлерін құрайды (1 және 2 диаграммаларды қараңыз). Әрбір катетер айнымалы қаттылықтағы бір саңылаулы құрамдас катетер болып табылады. Әрбір катетердің стержені пайдалану кезінде үйкелісті азайту үшін сыртқы гидрофильді жабынға ие. Рентгенскопия кезінде катетердің әрбір стерженінің дистальді ұшы көрінеді. Әрбір катетердің өлшемдері бұйымның таңбасында көрсетілген. TITAN 036 катетерінің ішкі саңылауы эндоваскулярлық құрылғыларды жеткізуді жеңілдету немесе көп осьті катетер құрылымдарын қолдау үшін диаметрі 0,032 дюймге дейінгі бағыттаушы сымдарды орналастыра алады. TITAN 070 катетерінің ішкі саңылауы диаметрі 0,063 дейінгі бағыттаушы сымдарды орналастыра алады және оны аспирация үшін де, қашықтан қол жеткізу үшін де пайдалануға болады. Әрбір катетердің проксимальді ұшы жүйе арқылы сұйықтықтарды аспирациялауға немесе инфузиялауға арналған жабдықты қосуға мүмкіндік беретін Люэр айырымымен жабдықталған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.