РК МИ (ИМН)-0№028313

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028313

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Катетер баллонный для криоабляции POLARx™ FIT

Торговое название каз

POLARx™ FIT криоабляцияға арналған баллонды катетері

Назначение

Система кардиальной криоабляции, в составе которой применяется катетер баллонный для криоабляции POLARx FIT, показана для лечения пациентов с устойчивой к лечению пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПФП). Система кардиальной криоабляции предназначена для криоабляции и электрического картирования легочных вен для изоляции легочной вены (ИЛВ) при абляционном лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер баллонный для криоабляции POLARx™ FIT представляет собой гибкий катетер баллонный для доставки по проводнику, предназначенный для однократного применения, который применяется для абляции сердечной ткани. Катетер POLARx FIT состоит из следующих основных компонентов, от дистального к проксимальному: • Атравматический кончик • Система двухслойного баллона • Просвет для проводника • Внутренняя термопара баллона • Инъекционная спираль для доставки охлаждающего агента — жидкой закиси азота (N2O) • Шафт катетера для отведения расширившегося газа N2O • Рукоятка катетера • Дистальные соединения рукоятки

Краткая техническая характеристика каз

POLARx™ FIT криоабляцияға арналған баллонды катетер жүрек тіндерін абляциялау үшін қолданылатын бір рет қолдануға арналған өткізгіш арқылы жеткізуге арналған икемді баллонды катетер болып табылады. POLARx FIT катетері дистальдіден проксимальдіге дейінгі келесі негізгі компоненттерден тұрады:• Жарақаттамайтын ұшы • Екі қабатты баллон жүйесі • Өткізгіш үшін саңылау • Баллонның ішкі термобуы • Салқындатқыш агент — сұйық азот шала тотығын (N2O) жеткізуге арналған инъекциялық спираль • N2O кеңейтілген газды шығаруға арналған катетер шафты • Катетер тұтқасы • Тұтқаның дистальді қосылыстары

Комментарий к сроку хранения

от 15 °C до 25 °C (от 59 °F до 77 °F)

код НМИРК	Наименование	Описание
358598	Катетер криохирургической системы для кардиологии	Стерильное гибкое устройство предназначено для использования как часть криохирургической системы для тканей сердца для криогенной абляции участков эндокарда во время работы сердца при лечении сердечных аритмий. Оно предназначено для введения в сердце через венозный доступ (например, бедренную вену) и для доставки сжатого жидкого хладагента (например, закиси азота) к его дистальной охлаждающей части для достижения очень низких температур за счет расширения газа; оно обычно включает в себя датчики (например, для контроля температуры). Это устройство одноразового использования.