РК МИ (in vitro)-0№028312

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028312

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Устройство для фиксации и окраски мазков крови УФОМК-02 по ТУ 26.51.53-002-23475651-2023

Торговое название каз

ТШ 26.51.53-002-23475651-2023 бойынша УФОМК-02 қан жағындыларын бекітуге және бояуға арналған құрылғы

Назначение

Устройство является медицинским изделием для in vitro диагностики и предназначено в комплекте с принадлежностями для проведения вручную необходимых операций по промывке, фиксации, окрашиванию и дальнейшему высушиванию мазков крови на предметных стеклах под контролем встроенных таймеров со звуковой сигнализацией. Функциональное назначение устройства – фиксация и окраска мазков крови на предметных стеклах.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Количество независимых программируемых таймеров 5 Сушильная камера с пылевым фильтром 1 Температура воздуха в сушильной камере +30 – +80 °C Временной диапазон программируемых таймеров от 1 мин. до 9 ч. 59 мин. Дискретность установок таймеров 1 мин. Время установления рабочего режима не более 2 мин Питание устройства ~ 230 В ± 10%, 50 ± 1 Гц Потребляемая мощность, не более 600 В*А Габаритные размеры устройства 170х355х115 мм Масса устройства 3,5 кг

Краткая техническая характеристика каз

Тәуелсіз бағдарламаланатын таймерлер саны 5 Шаң сүзгісі бар кептіру камерасы 1 Кептіру камерасындағы ауа температурасы +30 – +80 °C Бағдарламаланатын таймерлердің уақыт диапазоны 1 минуттан бастап. 9 сағат 59 минутқа дейін. Таймер қондырғыларының дискреттілігі 1 мин. Жұмыс режимін орнату уақыты 2 минуттан артық емес Құрылғының қуаты ~ 230 В ± 10%, 50 ± 1 Гц Қуатты тұтыну, артық емес 600 В*А Құрылғының жалпы өлшемдері 170х355х115 мм Құрылғының массасы 3,5 кг

Комментарий к сроку хранения

при температуре от минус 40 до плюс 50 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
191547	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое	Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для подготовки, перемещения или фиксации крови, тканей или других клинических образцов для микроскопического исследования на предметных стеклах (слайах) и их последующего окрашивания с помощью одного или нескольких биологических или цитохимических красителей при подготовке к последующему микроскопическому анализу. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.