РК МИ (in vitro)-0№028308

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028308

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидті антигендеріне G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоЭБВ-VCA-IgG-авидтілік)

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность) предназначен для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом в прямом ИФА, ед. опт. пл., не более: 0,25. Индекс авидности высокоавидного положительного контрольного образца, не менее, %: 70. Индекс авидности низкоавидного положительного контрольного образца, не более, %: 60. Специфичность выявления высокоавидных IgG к VCA ВЭБ по СПП (рег. № 05-2-384), %: 100. Специфичность выявления низкоавидных IgG к VCA ВЭБ по СПП (рег. № 05-2-384), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Тікелей ИФТ-да теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз. бірлік, артық емес: 0,25. Жоғары авидті оң бақылау үлгісінің авидтілік индексі, кем емес, %: 70. Төмен авидті оң бақылау үлгісінің авидтілік индексі, артық емес, %: 60. КСП бойынша ЭБВ VCA - ға жоғары авидті IgG анықтау спецификалығы (тірк. № 05-2-384), %: 100. КСП бойынша ЭБВ VCA - ға төмен авидті IgG анықтау спецификалығы (тірк. № 05-2-384), %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
445365	Вирус Эпштейна-Барр индекс авидности иммуноглобулина G (IgG) к капсидному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для определенияиндекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).