РК МИ (in vitro)-0№028317

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028317

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 мес.

Торговое название

Гелевые карты Rh Phenotype Plus REDCELL

Торговое название каз

Гель карталары Rh Phenotype Plus REDCELL

Назначение

Данный тест позволяет выявить клинически важные антигены Rh и антиген K при помощи гелевой технологии.

Область применения

Лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

48 гелевых карт Rh Phenotype Plus. 1 гелевая карта включает 8 x 1 микропробирок. Содержит азид натрия < 0,1 % в качестве консерванта. Каждая микропробирка карты содержит буферную гелевую среду с консервантом и соответствующим реагентом. - микропробирка C: моноклональный анти-C IgM (клон P3X25513G8) - микропробирка c: моноклональный анти-c IgM (клон H48) - микропробирка E: моноклональный анти-E IgM (клон DEM1) - микропробирка e: моноклональный анти-e IgM (клон P3GD512, MS-63), - микропробирка K: поликлональный анти-K - микропробирка Cw: моноклональный анти-Cw IgM - микропробирка DVI+: моноклональный анти-D IgM (клоны LDM1 / ESD1M) Данный моноклональный реагент антигена D обнаруживает слабые варианты D и частичные варианты антигена D, включая вариант DVI. Антитело ESD1M напрямую обнаруживает эритроциты Rh DVI. - микропробирка Ctl: буферный раствор без антител (контрольная микропробирка)

Краткая техническая характеристика каз

Rh Phenotype Plus 48 гель картасы. 1 гель картасында 8 x 1 микропробирка бар. Құрамында консервант ретінде < 0,1 % натрий азиді бар.Картаның әрбір микропробиркасында консервант пен тиісті реагенті бар буферлік гель ортасы бар. - C микропробиркасы: моноклональді анти-C IgM (P3X25513G8 клоны) - с микропробиркасы: моноклональді анти-c IgM (H48 клоны) - Е микропробиркасы: моноклональді анти-E IgM (DEM1 клоны) - е микропробиркасы: моноклональді анти-e IgM (P3GD512, MS-63 клоны) - K микропробиркасы: поликлональді анти-K - Cw микропробиркасы: моноклональді анти-Cw IgM - DVI + микропробиркасы: моноклональді анти-D IgM (LDM1 / ESD1M Бұл D антигенінің моноклональді реагенті әлсіз D нұсқаларын және DVI нұсқасын қоса, D антигенінің ішінара нұсқаларын анықтайды. ESD1M антиденесі Rh DVI эритроциттерін тікелей анықтайды - Ctl микропробиркасы: антиденесіз буферлік ерітінді (бақылау микропробиркасы)

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2–24 °C в вертикальном положении

код НМИРК	Наименование	Описание
309597	Классификация групп крови по фенотипам (CcDEe)/ Kell ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор иммуноглобулинов, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для совместного использования при анализе клинического образца для определения Rh фенотипа (CcDEe) [RH:1,2,3,4,5] и Келл фенотипа [KEL:1,2] эритроцитов методом агглютинации.