РК МИ (in vitro)-0№028327

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028327

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидті антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоЭБВ-VCA-IgG)

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,25. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,80. Чувствительность выявления IgG к VCA ВЭБ по СПП (рег. № 05-2-261), %: 100. Специфичность выявления IgG к VCA ВЭБ по СПП (рег. № 05-2-261), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз. бірлігі, артық емес 0,25. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз. бірлігі, кем емес: 0,80. КСП бойынша ЭБВ VCA - ға IgG анықтау сезімталдығы (тірк. № 05-2-261), %: 100. КСП бойынша ЭБВ VCA - ға IgG анықтау спецификалығы (тірк. № 05-2-261), %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
415127	Вирус Эпштейна-Барр антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).