РК МИ (in vitro)-0№028326

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028326

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) (Бест анти-ВГС – спектр)

Торговое название каз

С гепатиті вирусының жеке ақуыздарына (core, NS3, NS4, NS5) G және М класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Бест анти-СГВ – спектр)

Назначение

Набор (Бест анти-ВГС-спектр) предназначен для выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа, а также подтверждения положительных результатов ИФА, полученных при скрининге.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,80. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,20. Чувствительность по IgG и IgМ к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) по стандартной панели предприятия СПП-05-2-371, %: 100. Специфичность по IgG и IgМ к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) по стандартной панели предприятия СПП-05-2-371, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт. тығыз. бірлік, кем емес: 0,80. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт. тығыз. бірлік, артық емес: 0,20. С гепатиті вирусының жеке ақуыздарына IgG және IgM бойынша сезімталдық (core, NS3, NS4, NS5) КСП -05-2-371стандартты кәсіпорын панелі бойынша, %: 100. С гепатиті вирусының жеке ақуыздарына IgG және IgM бойынша спецификалық (core, NS3, NS4, NS5) КСП -05-2-371 стандартты кәсіпорын панелі бойынша, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) ºС. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
207268	Вирус гепатита С антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).