РК МИ (ИМН)-0№028319

Тип

МИ

Дата регистрации

01.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028319

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Пассивные импланты среднего уха для тимпанопластики (полный протез))

Торговое название каз

Тимпанопластикаға арналған ортаңғы құлақтың пассивті импланттары (толық протезі)

Назначение

Пассивные импланты среднего уха предназначены для лечения пациентов всех возрастов для восстановления механической передачи звука с барабанной перепонки на овальное окно, т.е. восстановления кондуктивного механизма слуха в среднем ухе.

Область применения

Оториноларингология, сурдология, аудиология, имплантология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пассивные импланты среднего уха – это небольшие титановые протезы, которые устанавливаются в среднее ухо хирургическим путем. Пассивные импланты среднего уха восстанавливают механическую передачу звука с барабанной перепонки на овальное окно, частично или полностью заменяя слуховые косточки. В зависимости от патологии и состояния слуховых косточек используются различные типы пассивных имплантов среднего уха, а именно: для стапедопластики или тимпанопластики. Все протезы состоят из одних и тех же частей, различаются только функциональная длина и диаметр устройств. Различные варианты длины и диаметра необходимы для того, чтобы хирург мог выбрать (интраоперационно) требуемый вариант длины / диаметра, исходя из анатомической особенности каждого пациента. Хранение и утилизация Изделие следует хранить в заводской стерильной упаковке в сухом месте при температуре от –29 °C до +60 °C. Запрещается использовать изделие по истечении срока годности, указанного на упаковке. Упаковку следует утилизировать в соответствии с местными нормативными правилами. Условия транспортировки и хранения в период без эксплуатации: • Температура: от -20°C до +60°C • Относительная влажность: 10–90% макс. • Атмосферное давление: 70–106 кПа

Краткая техническая характеристика каз

Пассивті ортаңғы құлақ импланты – бұл ортаңғы құлаққа хирургиялық жолмен орналастырылатын шағын титан протездері. Пассивті ортаңғы құлақ импланттары дыбысты құлақ қалқанынан сопақ терезеге дейін механикалық беруді қалпына келтіреді, есту сүйектерін ішінара немесе толығымен ауыстырады. Есту сүйекшелерінің патологиясы мен жағдайына байланысты пассивті ортаңғы құлақ импланттарының әр түрлері қолданылады, атап айтқанда: стапедопластика немесе тимпанопластика үшін. Барлық протездер бірдей бөліктерден тұрады, тек қана құрылғылардың атқарымдық ұзындығы мен диаметріне қарай ерекшеленеді. Құрылғылардың әр түрлі ұзындығы мен диаметрі хирургтың (операция кезінде) әр пациенттің анатомиялық ерекшеліктеріне байланысты қажетті ұзындығын / диаметрін таңдай алуы үшін қажет. Сақтау және кәдеге жарату Бұйымды құрғақ жерде –29 °C -дан +60 °C аралығындағы температурада зауыттық зарарсыздандырылған қаптамада сақтау керек. Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін бұйымды пайдалануға тыйым салынады. Қаптаманы жергілікті нормативтік ережелерге сәйкес кәдеге жарату керек. Пайдаланбаған кездегі тасымалдау және сақтау шарттары: • Температура: -20°C -дан +60°C дейін • Салыстырмалы ылғалдылық: 10–90% макс. • Атмосфералық қысым: 70–106 кПа

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения в период без эксплуатации и утилизация: Изделие следует хранить в заводской стерильной упаковке в сухом месте при температуре от –29 °C до +60 °C. Относительная влажность: 10–90% макс. Атмосферное давление: 70–106 кПа Запрещается использовать изделие по истечении срока годности, указанного на упаковке. Упаковку следует утилизировать в соответствии с местными нормативными правилами.