РК МИ (МТ)-0№028265
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028265
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028265
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Измеритель артериального давления автоматический на плечо со встроенной функцией Электрокардиограммы OMRON модель Complete (HEM-7530T-E3)
Торговое название каз
Электрокардиограмма функциясы орнатылған артериялық қысымды автоматты өлшейтін иыққа салынатын OMRON құралы, моделі Complete (HEM-7530T-E3)
Назначение
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса и регистрацией электрокардиограммы (ЭКГ).
Область применения
В медицине и в быту
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод измерения: осциллометрический метод. Диапазон измерений: Давление воздуха в манжете: 0-299 мм. РТ. ст. Частоты пульса: 40-180 уд. в мин. Память: 90 измерений Пределы допускаемой погрешности устройства при измерении: Давление: ±3мм рт. ст. Пульс: ±5% показания на дисплее. Компрессия: Автоматическая, с помощью воздушного электрического насоса Декомпрессия: Автоматическая скоростная Источник питания: 2 батареи 4 шт «АA» Беспроводная связь Bluetooth Частотный диапазон: 2,4 ГГц (2400— 2483,5 МГц) Модуляция: GFSK Эффективная мощность излучения: <20 дБм Сигнал ЭКГ: один канал Динамический диапазон входа: 10 мВт от пика к пику Частотная характеристика: от 0,67 Гц до 40 Гц КОСС: > 60 дБ Входное сопротивление: >10 MQ Модуляция: частотно модулированный ультразвуковой аудиосигнал Частота несущей: 19 кГц Коэффициент модуляции: 200 Гц/мВ Точность алгоритма определения фибрилляции предсердий: чувствительность 98%, специфичность 97% Масса электронного блока: Приблизительно 550 гр (без элементов питания). Габаритные размеры: Приблизительно 123 мм (Д) х 98 мм (В) х 232 мм (Ш).
Краткая техническая характеристика каз
Өлшеу әдісі: осциллометриялық әдіс, Өлшеу ауқымы: Манжетадағы ауа қысымы: 0-299 мм. Сын. бағ. Тамыр соғысының жиілігі: минутына 40-180 сағ. Жады: 90 өлi. Өлшеу кезіндегі құрығының жол берілетін ауытқу шектері: Қан қысымы: ±3мм сын. бағ. Тамыр соғысы: ±5% дисплейдегі көрсеткіштер. Компрессиясы: Автоматты түрде, электрлік сорғының көмегімен. Декомпрессиясы: Қысымды автоматты лықсыту клапаны Қуат көзі: «АA» 4 батарея Bluetooth сымсыз Жиілік диапазоны: 2,4 ГГц (2400 - 2483,5 МГц) Модуляция: GFSK Тиімді радиациялық қуат: <20 дБм ЭКГ сигналы: бір арна Кіріс динамикалық диапазоны: 10 мВт шыңнан шыңға Жиілік реакциясы: 0,67 Гц - 40 Гц CMRR: >60 дБ Кіріс кедергісі: >10 MQ Модуляция: жиілікті модуляцияланған ультрадыбыстық дыбыс сигналы Тасымалдаушы жиілігі: 19 кГц Модуляция жылдамдығы: 200 Гц/мВ Жүрекшелердің фибрилляциясын анықтау алгоритмінің дәлдігі: сезімталдық 98%, ерекшелігі 97% Электронды блогының салмағы: Шамамен 550г (қуат элементінсіз). Габариттік өлшемдері: Шамамен 123 мм (Д) х 98 мм (В) х 232 мм (Ш).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
температура окружающей среды от -20 до +60С и относительная влажность от 5 до 95%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 360801 | Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье | Электрическое устройство для неинвазивного измерения артериального давления с помощью автономной программы,которая регулирует автоматическое надувание манжеты на плече/запястье и циклы измерения. Обычно отображает текущую частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление в дополнение к систолическому и диастолическому артериальному давлению; может иметь память для хранения данных о показателях артериального давления и может иметь возможность подачи сигнала тревоги, если артериальное давление превышает заданные значения. Это портативный переносной аппарат (например, в руках или в сумке) часто используется службами неотложной помощи или для домашнего наблюдения за артериальным давлением. |