РК МИ (in vitro)-0№028274
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028274
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028274
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Микропланшетный люминометр digene (DML) 3000 (REF 5000-00031)
Торговое название каз
Микропланшеттік люминометр digene (DML) 3000 (REF 5000-00031)
Назначение
DML 3000 предназначен для измерения света, излучаемого в результате хемилюминесцентной реакции. Результаты анализа, полученные с использованием технологии хемилюминесценции в 96-луночных микропланшетах, рассчитываются и интерпретируются в соответствии с параметрами валидации анализа
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
DML 3000 обладает высокой чувствительностью и широким динамическим диапазоном. Прибор оснащен ФЭУ (фотоэлектронным умножителем) с низкофоновым подсчетом фотонов и измеряет свет в видимом спектре (350–650 нм). Микропланшеты загружаются в переднюю часть DML 3000. Отдельные лунки микропланшета последовательно перемещаются под отверстие детектора, а затем измеряются индивидуально. Шаговый двигатель перемещает микропланшет в направлении Y, подставляя лунки микропланшета детектору. Отдельный шаговый двигатель перемещается по микропланшету в направлении X. Внутренний микропроцессор используется для управления основными функциями и обменом данными с ПК системы HC2 через стандартный последовательный порт RS-232. Технические характеристики Показатель производительности: Спецификация Спектральный диапазон чувствительности: 350–650 нм Динамический диапазон: от 10 до 5x10 6 RLU Перекрестные помехи: Менее 4,0 x 10 –5 RLU DML 3000 предназначен для использования с ДНК-тестами digene Hybrid Capture. Измерение микропланшета производится с помощью набора ДНК digene HC2 в приборе DML 3000
Краткая техническая характеристика каз
DML 3000 кең динамикалық диапазонымен жоғары сезімталдыққа ие. Аспап фотондарды төмен фонда есептейтін ФЭК-пен (фотоэлектронды көбейткіш) жабдықталған және жарықты көрінетін спектрде (350–650 нм) өлшейді. Микропланшеттер DML 3000 алдыңғы бөлігіне жүктеледі. Микропланшеттің жекелеген ойықшалары детектордың саңылауының астына бірінен соң бірі жылжиды, содан кейін жеке өлшенеді. Қадамдық қозғалтқыш ойықшаларды микропланшеттің детекторының астына қою арқылы микропланшетті Y бағытына жылжытады. Жеке қадамдық қозғалтқыш микропланшет бойымен X бағытында жылжиды. Ішкі микропроцессор негізгі функцияларды басқару және HC2 жүйесіндегі ДК-мен стандартты тізбекті порт RS-232 арқылы деректер алмасу үшін пайдаланылады. Техникалық сипаттамалары Өнімділік көрсеткіші: Спецификация Спектрлік сезімталдық диапазоны: 350–650 нм Динамикалық диапазон: 10-нан 5x10 6 RLU дейін Айқаспалы бөгеуілдер: 4,0 x 10 –5 азырақ
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от −20°C до 60°C (от –4°F до 140°F) в упаковке производителя.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |