РК МИ (in vitro)-0№028276
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028276
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028276
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Тест-система EUROLINE Food «Lebanon 3» (IgE)
Торговое название каз
EUROLINE Food «Lebanon 3» (IgE) Тест-жүйесі
Назначение
Тест-система EUROLINE позволяет выявлять специфические IgE для подтверждения диагноза сенсибилизации, приводящей к симптомам, связанным с аллергией, например, конъюнктивиту, риниту или желудочно-кишечным проблемам
Область применения
Аллергология, иммунология, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-система содержит тест-полоски, покрытые 38 различными аллергенами. Тест-полоски сначала увлажняют, а затем инкубируют с образцами на первой стадии реакции. Если образцы содержат специфические антитела класса IgE, они будут связываться с аллергенами, нанесенными на полоску. Для выявления связанных антител проводят повторную инкубацию с использованием меченного ферментом античеловеческого IgE (конъюгат фермента), катализирующего цветовую реакцию.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-жүйесінде 38 түрлі аллергенмен жабылған тест-жолақтары бар. Тест-жолақтары алдымен ылғалдандырылады, содан кейін реакцияның бірінші сатысында үлгілермен инкубацияланады. Егер үлгілерде арнайы ІgЕ класындағы антиденелер болса, олар жолаққа қолданылатын аллергендермен байланысады. Байланысты антиденелерді анықтау үшін түс реакциясын катализдейтін ферментпен таңбаланған адамға қарсы IgE (фермент конъюгаты) көмегімен қайта инкубациялау жүргізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
4-8°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 184104 | Общий иммуноглобулин Е (IgЕ) ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего иммуноглобулина E (total immunoglobulin E, IgE total) в клиническом образце с использованием метода иммуногистохимического анализа. |