РК МИ (МТ)-0№028275

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028275

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028275

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Роботизированное (кинематическое) изделие имитации шага медицинское «Орторент» по ОРТО.941566.007 ТУ

Торговое название каз

ОРТО.941566.007 ТШ бойынша «Орторент» медициналық роботтандырылған (кинематикалық) адымды имитациялау бұйымы

Назначение

Изделие может применяться для проведения механотерапии с регулировкой нагрузки на нижние конечности, с целью восстановления после травм, для реабилитации после инсультов, при заболевании суставов конечностей и при заболеваниях, сопровождающихся мышечной слабостью и расстройством координации движения.

Область применения

Ортопедия, травматология, детская травматология, кардиология, неврология и другие области медицины.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные характеристики исполнения «Роботизированное (кинематическое) изделие имитации шага медицинское»: 1. Основные размеры и масса роботизированного (кинематического) изделия имитации шага 1.1 Габаритные размеры кинематического изделия (ШхДхВ), мм 865 х 1885 х 915 Допустимое отклонение: ±10% 1.2 Диапазон регулировки высоты поручней кинематического изделия в рабочем состоянии, мм от 915 до 1415 Допустимое отклонение: ±10% 1.3 Транспортировочные ролики (колеса), интегрированные в основание подвеса для удобства перемещения, 2 шт. 1.4 Диаметр транспортировочных роликов (колес), 75 мм. Допустимое отклонение: ±10% 1.5 Масса кинематического изделия , кг 95± 5 2. Технические и функциональные характеристики роботизированного (кинематического) изделия имитации шага 2.1 Изменение нагрузки в диапазоне Нижняя граница 0 кг Допустимое отклонение: ±10% Верхняя граница 12 кг Допустимое отклонение: ±10% 2.2 Потребляемая мощность кинематического изделия, не более, Вт 300 2.3 Минимальный рост пациента, мм 1600 2.4 Максимальный рост пациента, мм 2000 1. Основные размеры и масса роботизированного (кинематического) изделия имитации шага детское 1.1 Габаритные размеры кинематического изделия (ШхДхВ), мм 710 х 1735 х 720 Допустимое отклонение: ±10% 1.2 Диапазон регулировки высоты поручней кинематического изделия в рабочем состоянии, мм от 720 до 1220 Допустимое отклонение: ±10% 1.3 Транспортировочные ролики (колеса), интегрированные в основание подвеса для удобства перемещения, шт. 2 1.4 Диаметр транспортировочных роликов (колес), мм. 75 Допустимое отклонение: ±10% 1.5 Масса кинематического изделия, кг 77± 5 2. Технические и функциональные характеристики роботизированного (кинематического) изделия имитации шага 2.1Изменение нагрузки в диапазоне Нижняя граница 0 кг Допустимое отклонение: ±10% Верхняя граница 12 кг Допустимое отклонение: ±10% 2.2 Потребляемая мощность кинематического изделия, не более, Вт 300 2.3 Минимальный рост пациента, мм 1100 2.4 Максимальный рост пациента, мм 1600

Краткая техническая характеристика каз

«Медициналық адымды имитациялаудың роботтандырылған (кинематикалық) бұйымы» орындаудың негізгі сипаттамалары: 1. Роботтандырылған (кинематикалық) адымды имитациялау бұйымының негізгі өлшемдері мен массасы 1.1 Кинематикалық бұйымның габариттік өлшемдері (ЕхҰхБ), мм 865 х 1885 Х 915 жол берілген ауытқуы: ±10% 1.2 Жұмыс күйіндегі кинематикалық бұйымның тұтқаларының биіктігін реттеу ауқымы, мм 915-тен 1415-ке дейін Жол берілген ауытқу: ±10% 1.3 Оңай қозғалу үшін аспа негізіне біріктірілген тасымалдау роликтері (дөңгелектері), 2 дана. 1.4 Тасымалдау роликтерінің (дөңгелектерінің) диаметрі, 75 мм. Жол берілген ауытқу: ±10% 1.5 Кинематикалық бұйымның салмағы, кг 95± 5 2. Роботтандырылған (кинематикалық) адымды имитациялау бұйымының техникалық және функционалдық сипаттамалары 2.1 Ауқымдағы жүктеменің өзгеруі Төменгі шекара 0 кг Жол берілген ауытқу: ±10% Жоғарғы шекара 12 кг Жол берілген ауытқу: ±10% 2.2 Кинематикалық бұйымның тұтынылатын қуаты, 300 Вт артық емес 2.3 Пациент бойының ең төмені, 1600 мм 2.4 Пациент бойының ең жоғарысы, 2000 мм 1. Балаларға арналған роботтандырылған (кинематикалық) адымды имитациялау бұйымының негізгі өлшемдері мен массасы 1.1 Кинематикалық бұйымның габариттік өлшемдері (ЕхҰхБ), мм 710 х 1735 х 720 Жол берілген ауытқу: ±10% 1.2 Жұмыс күйіндегі кинематикалық бұйымның тұтқаларының биіктігін реттеу ауқымы, мм 720-дан 1220-ға дейін Жол берілген ауытқу: ±10% 1.3 Оңай қозғалу үшін аспа негізіне интеграцияланған тасымалдау роликтері (дөңгелектері), 2 дана 1.4 Тасымалдау роликтерінің (дөңгелектерінің) диаметрі, 75 мм. Жол берілген ауытқу: ±10% 1.5 Кинематикалық бұйымның салмағы, кг 77± 5 2. Роботтандырылған (кинематикалық) адымды имитациялау бұйымының техникалық және функционалдық сипаттамалары 2.1 Ауқымдағы жүктеменің өзгеруі Төменгі шекара 0 кг Жол берілген ауытқу: ±10% Жоғарғы шекара 12 кг Жол берілген ауытқу: ±10% 2.2 Кинематикалық бұйымның тұтынылатын қуаты, 300 Вт артық емес, 2.3 Пациент бойының ең төмені, 1100 мм 2.4 Пациент бойының ең жоғарысы, 1600 мм

Комментарий к сроку хранения

при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 50 °С и относительной влажности до 75% при 15 ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
415765	Система реабилитации виртуальная, с механизированной поддержкой	Комплект изделий, предназначенных для реабилитационной терапии с обеспечением поддержки с компенсацией гравитации нервно-мышечных/скелетно-мышечных заболеваний (например, нарушения функций руки) через взаимодействие пациента с дисплеем в формате видеоигры, побуждающей совершать повторяющиеся движения частью тела (например, рукой, кистью, запястьем, плечом) для улучшения функциональности (например, способности дотягиваться, ухватывать, балансировать), в клинических условиях. Может также предоставлять характеристическую обратную связь и возможность ручной/автоматической корректировки настроек. Состоит из опоры для конечностей, способной активно помогать движению пациента (например, механического манипулятора) и компьютера/монитора с программным обеспечением.