РК МИ (ИМН)-0№025286

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025286

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система фильтрации для удаления лейкоцитов из пулированного лейкотромбоцитарного слоя в процессе разделения крови на компоненты AutoStop BC в вариантах исполнения

Торговое название каз

AutoStop BC қанды компоненттерге бөлу үдерісінде біріктірілген лейкотромбоцитарлық қабаттан лейкоциттерді жоюға арналған сүзу жүйесі, орындалу нұсқаларында

Назначение

Высокоэффективная система фильтрации AutoStop® BC предназначена для удаления лейкоцитов и микроагрегатов из пулированного лейкотромбоцитарного слоя в процессе разделения на компоненты.

Область применения

Трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система фильтрации с прикрепленной иглой для взятия пробы, спайдером и контейнером для пулирования, а также ELX контейнером для хранения тромбоцитов. Количество контейнеров: Два Тип контейнеров: Один из прикрепленных контейнеров DEHP пластифицированный ПВХ контейнер для пулирования. Другой ELX контейнер для хранения тромбоцитов.Объем (номинальный) каждого контейнера: Контейнер для пулирования: 600 мл. ELX контейнер: 1300 мл. Материалы конструкции: Акрил, Полиэстер, Поливинилхлорид (DEHP пластифицированный), нержавеющая сталь с силиконовым покрытием, полиолефин.

Краткая техническая характеристика каз

Бекітілген сынама алу инесі бар сүзу жүйесі, біріктіруге арналған спайдер мен контейнер, сондай ақ тромбоциттерді сақтауға арналған ELX контейнерімен. Контейнерлер саны: Екі контейнер түрі: DEHP бекітілген контейнерлерінің бірі біріктіруге арналған пластиктен жасалған ПВХ контейнер болып табылады. Басқасы тромбоциттерді сақтауға арналған ELX контейнері. Әр контейнердің көлемі (номиналды): 600 мл. ELX контейнері: 1300 мл. Құрылымдық материалдары: акрил, полиэфир, поливинилхлорид (DEHP пластиктен жасалған), силиконмен қапталған тот баспайтын болат, полиолефин.

Комментарий к сроку хранения

пригоден для хранения тромбоцитов в течение максимум 7 дней во встряхивателе тромбоцитной массы при температуре 22±2 °C.

код НМИРК	Наименование	Описание
311687	Система для аутотрансфузии крови, автоматическая	Комплект изделий, используемых для сбора, фильтрации и интраоперационной и/или послеоперационной реинфузии аутологичной крови, собранной во время и/или после плановой или внеплановой хирургической операции. Это система с полностью замкнутым контуром, в которую обычно входит комплект для аспирации или катетер для получения доступа к крови, блок для сбора крови, мешок для аутотрансфузии, предохранительные зажимы, односторонние клапаны, различные фильтры для скрининга крови и комплект для трансфузии. Механизм аспирации, как правило, запускается центральной вакуумной системой. Также в комплект может входить троакар. Изделие обычно используется в случае нехватки донорской крови или при отсутствии подходящей для переливания группы крови. Это изделие для одноразового использования.