РК МИ (in vitro)-0№028284

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028284

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический анализатор коагуляции UP 1500

Торговое название каз

UP 1500 автоматты коагуляция анализаторы

Назначение

Продукт используется клиническими учреждениями для определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластинового времени (APTT), фибриногена (FIB), тромбинового времени (TT), D-димера (D-Dimer), продуктов распада фибрина (ogen) (FDP), антитромбина III (AT-III).

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Автоматический анализатор коагуляции UP1500 использует фотооптический метод обнаружения. Для теста, основанного на методе коагуляции, хромогенном методе и методе иммуноанализа, он собирает данные об образцах и обрабатывает их с помощью принципа фотоэлектрической индукции и получает результаты обнаружения теста.

Краткая техническая характеристика каз

UP1500 автоматты коагуляция анализаторы фотооптикалық анықтау әдісін қолданады. Коагуляция әдісіне, хромогендік әдіске және иммунталдау әдісіне негізделген тест үшін ол үлгілер туралы деректерді жинайды және оларды фотоэлектрлік индукция принципімен өңдейді және тестті анықтау нәтижелерін алады.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды составляет от -20 °C до 55 °C, относительная влажность не превышает 85 %, при отсутствии агрессивных газов и хорошей вентиляции.

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.