РК МИ (МТ)-0№028281
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028281
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028281
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Цифровая цветная допплеровская ультразвуковая диагностическая система A75
Торговое название каз
A75 сандық түсті допплерлік ультрадыбыстық диагностикалық жүйесі
Назначение
предназначена для ультразвуковой диагностики в областях: брюшная полость, гинекология, акушерство, урология, педиатрия, ортопедия, мелкие части (кроме глаз), периферические сосуды, неврология, опорно-двигательный аппарат, трансректальный, предстательная железа, кардиология, брюшная полость плода, кардиология плода, транскраниальная допплерография, анестезия.
Область применения
Акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, кардиология, неврология, педиатрия, травматология и ортопедия, урология, ультразвуковая диагностика и другое
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочая частота датчика: 2. 0 МГц~12. 0 МГц Режим отображения: B, 2B, 4B, M, B+M, CW, CFM, PDI, B+PW/CW, B+CFM+PW/CW, B+PDI+PW/CW Тип фокусировки: Динамическая фокусировка, фокусировка акустической линзы, запуск многоточечной фокусировки. Техника сканирования: Динамическая аподизация, динамическая апертура, динамическое сканирование частот, мультиакустический луч. Предварительная обработка: малошумящий предусилитель, TGC, фильтрация, усреднение кадров, усреднение строк. Постобработка: Гамма-коррекция, гистограмма, преобразование цифрового сканирования (DSC), улучшение контуров, подавление шума, сглаживание, ePure, преобразование шкалы серого, псевдоцвет, стойкость цвета и т. д. Управление дисплеем: Замораживание/размораживание, реверс влево-вправо, реверс вверх-вниз, изменение полярности, поворот изображения (90°/180°/270°), реверс цвета, инверсия частотного спектра, псевдоцвет. Контроль трансформации и корректировки на звуковое поле: выходная акустическая мощность, ЧПИ, положение фокуса, угол сканирования, частота кадров изображения, длительность импульса, глубина, размер области отбора проб. Серая шкала: 256 Цветная шкала: 24 Частота кадров: макс. до 75 к/с Область сканирования: ≥ 320 мм Плотность линий сканирования: макс. 256 строк/кадр Монитор: ЖК-монитор ≥17 дюймов Видео выход: VGA, DVI, S-ВИДЕО, CVBS Метка тела: ≥123 отметок на теле с указанием местоположения зонда Общие измерения: 2D/CFM: расстояние, площадь, объем (метод эллипса), угол; М: расстояние, время, наклон, частота сердечных сокращений, упрощенная функция левого желудочка, полная функция левого желудочка; PW/CW: расстояние, максимальный желудочковый градиент, средний желудочковый градиент, время, соотношение S/D, скорость кровотока, ускорение кровотока, частота сердечных сокращений, индекс пульсации и сопротивления. Память изображений: Жесткий диск для хранения больших объемов изображений, мин. 100 000 изображений Синелуп: не менее 1024 кадров Входная мощность: 220 ВА Биопсия: Непрерывное рабочее время: >8 часов Размер: 730 ×1130 × 1440 мм Вес: 85 кг
Краткая техническая характеристика каз
Датчиктің жұмыс жиілігі: 2. 0 МГц-12. 0 МГц Көрсету режимі: B, 2B, 4B, M, B+M, CW, CFM, PD, B+PW/CW, B+CFM+PW / CW, B+PDI+PW / CW Фокус түрі: динамикалық фокус, акустикалық линзаның фокусы, көп нүктелі фокусты іске қосу. Сканерлеу техникасы: динамикалық аподизация, динамикалық апертура, динамикалық жиілікті сканерлеу, көп акустикалық сәуле. Алдын ала өңдеу: төмен шу алдын ала күшейткіш, TGC, сүзу, кадрларды орташалау, жолдарды орташалау. Кейінгі өңдеу: гамманы түзету, гистограмма, цифрлық сканерлеуді түрлендіру (DSC), жиектерді жақсарту, шуды азайту, антиалиазинг, ePure, сұр реңкті түрлендіру, жалған түс, түс тұрақтылығы және т.б. Дисплейді басқару: мұздату/жібіту, солға-оңға, жоғары-төмен, полярлықты өзгерту, кескінді айналдыру(90°/180°/270°), түстің кері жағы, жиілік спектрінің инверсиясы, жалған түс. Дыбыс өрісіне түрлендіруді және түзетуді басқару: Шығыс акустикалық қуат, CNC, фокустық позиция, сканерлеу бұрышы, кескіннің кадр жиілігі, импульстің ұзақтығы, тереңдігі, сынама алу аймағының өлшемі. Сұр шкаласы: 256 Түсті шкаласы: 24 Кадр жиілігі: максимум 75 к/с дейін Сканерлеу аймағы: ? 320мм Сканерлеу сызығының тығыздығы: максимум 256 жол / кадр Монитор: LCD мониторы ?17 дюйм Бейне шығысы: VGA, DVI, s-бейне, CVBS Дене белгісі: зондтың орналасқан жерін көрсететін ?123 дене белгілері Жалпы өлшемдер: 2D / CFM: қашықтық, аудан, көлем (эллипс әдісі), бұрыш; М: қашықтық, уақыт, көлбеу, жүрек соғу жиілігі, сол жақ қарыншаның жеңілдетілген қызметі, сол жақ қарыншаның толық қызметі; PW/CW: қашықтық, қарыншаның максималды градиенті, қарыншаның орташа градиенті, уақыт, S/D қатынасы, қан ағымының жылдамдығы, қан ағымының үдеуі, жүрек соғу жиілігі, пульсация және қарсылық индексі. Кескін жады: үлкен көлемдегі кескіндерді сақтауға арналған қатты диск, мин. 100 000 сурет Синелуп: кем дегенде 1024 кадр Кіріс қуаты: 220 ВА Үздіксіз жұмыс уақыты: >8 сағат Өлшемі: 730 ?1130 ? 1440 мм Салмағы: 85 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур окружающей среды: -20℃++40℃ Диапазон относительной влажности: ≤80% Диапазон атмосферного давления: 500 гПа~1060 гПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |