РК МИ (МТ)-0№028297

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028297

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028297

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой беспроводной заушного типа семейства Phonak Sky™ L с принадлежностями в вариантах исполнения

Торговое название каз

Phonak Sky™ L тектес құлақсыртылық типті сымсыз есту аппараты керек-жарақтарымен орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха.

Область применения

Оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат слуховой беспроводной заушного типа семейства Phonak Sky™ L имеет следующие характеристики: Антенна с резонансным витком; Рабочая частота: 2.4 ГГц-2.48 ГГц; Модуляция: GFSK, Pi/4 DPSK, GMSK; Мощность: < 2.5мВт; Bluetooth® 4.2, радиус до 1м; Поддерживаемые профили HFP (профиль громкой связи), A2DP; Многофункциональная кнопка; Телефонная катушка; Гидрофобное покрытие; IP68 уровень защиты. Рабочая температура: от + 5°С до + 40°С. Слуховой аппарат имеет ТВ-коннектор для подключения к любому источнику звука, например телевизору, компьютеру или подключение к Беспроводным микрофонам Roger. Приложение myPhonak Junior.

Краткая техническая характеристика каз

Phonak Sky™ L тектес құлақсыртылық типті сымсыз есту аппараты келесі сипаттамалары бар: Резонанстық катушкасы бар антенна; Жұмыс жиілігі: 2,4 ГГц-2,48 ГГц; Модуляция: GFSK, Pi/4 DPSK, GMSK; Қуаты: <2,5 мВт; Bluetooth® 4.2, радиусы 1 м дейін; Қолдау көрсетілетін профильдер HFP (дыбыстық байланыс бейіні), A2DP; Көп функциялы түйме; Телефон катушкасы: Гидрофобты жабын; IP68 қорғаныс деңгейі. Жұмыс температурасы: + 5 ° C-ден + 40 ° C дейін. Есту аппаратында теледидар, компьютер немесе Roger сымсыз микрофондары сияқты кез келген дыбыс көзіне қосылуға арналған ТВ-коннектор бар. myPhonak Junior қолданбасы.

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20° до +60°C (-4° до 140°F). Влажность: 0% до 93%. Атмосферное давление: 500 до 1060 hPa.

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.