РК МИ (МТ)-0№028294

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028294

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028294

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Слуховой аппарат Widex серии Magnify различной модификации: MRB0 (N/A, M03, M05, M10,M11,M22,M33, M44, M10 DEMO); MRR2D (N/A, M10,M11,M22,M33, M44, M10 DEMO); MRB2D (N/A, M05, M10,M11,M22,M33, M44, M05 DEMO, M10 DEMO)

Торговое название каз

Magnify сериялы Widex есту аппараты түрлі модификацияларда: MRB0 (N/A, M03, M05, M10,M11,M22,M33, M44, M10 DEMO); MRR2D (N/A, M10,M11,M22,M33, M44, M10 DEMO); MRB2D (N/A, M05, M10,M11,M22,M33, M44, M05 DEMO, M10 DEMO)

Назначение

Предназначены для слухопротезирования пациентов с нарушением слуха.

Область применения

Аудиология и сурдология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховые аппараты MRB0 показаны лицам старше 36 месяцев с нарушением слуха от легкой (16 дБ HL) до умеренно тяжелой (85 дБ HL) степени и с любыми конфигурациями тугоухости. Слуховые аппараты MRR2D показаны лицам старше 36 месяцев с нарушением слуха от минимального (0 дБ HL) до серьезного или глубокого (115 дБ HL) при любых видах тугоухости. Слуховые аппараты MRB2D показаны лицам старше 36 месяцев с нарушением слуха от минимальной (10 дБ HL) до глубокой (100 дБ HL) степени и с любыми конфигурациями тугоухости. Условия зарядки: Температура мин. 0 °C (32 °F) макс. 30 °C (86 °F); Влажность мин. 10 % отн. влажности макс. 95 % отн. влажности. Условия эксплуатации: Температура мин. 0 °C (32 °F) макс. 50 °C (122 °F); Влажность мин. 10 % отн. влажности макс. 95 % отн. Влажности; Атмосферное давление мин. 750 мбар макс. 1060 мбар. Условия хранения и транспортировки: Температура мин. –20 °C (–4 °F) макс. 55 °C (131 °F); Влажность мин. 10 % отн. влажности макс. 95 % отн. влажности

Краткая техническая характеристика каз

MRB0 есту аппараттары жеңіл (16 дБ HL) және орташа ауырлық (85 дБ HL) есту қабілетінің жоғалуы және есту қабілетінің кез келген түрі бар 36 айдан асқан адамдарға арналған. MRR2D есту аппараттары есту қабілетінің жоғалуының кез келген түрі үшін ең аз (0 дБ HL) бастап ауыр немесе терең (115 дБ HL) аралығындағы есту қабілетінің жоғалуы бар 36 айдан асқан адамдарға арналған. MRB2D есту аппараттары 36 айдан асқан, ең төменгі (10 дБ HL) мен ауыр (100 дБ HL) аралығындағы есту қабілетінің жоғалуы және есту қабілетінің кез келген түрі бар адамдарға арналған. Зарядтау шарттары: Температура мин. 0 °C (32 °F) макс. 30 °C (86 °F); Ылғалдылық мин. 10% рел. ылғалдылық макс. 95% рел. ылғалдылық. Жұмыс шарттары: Температура мин. 0 °C (32 °F) макс. 50 °C (122 °F); Ылғалдылық мин. 10% рел. ылғалдылық макс. 95% рел. Ылғалдылық; Атмосфералық қысым мин. 750 мбар макс. 1060 мбар. Сақтау және тасымалдау шарттары: Температура мин. –20 °C (–4 °F) макс. 55 °C (131 °F); Ылғалдылық мин. 10% рел. ылғалдылық макс. 95% рел. ылғалдылық

Комментарий к сроку хранения

Температура мин. –20 °C (–4 °F) макс. 55 °C (131 °F); Влажность мин. 10 % отн. влажности макс. 95 % отн. влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
618544	Аппарат слуховой воздушной проводимости с внутриканальным приемником	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (динамику) в ушном канале [слуховой аппарат с выносным ресивером (RIC)]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.