РК МИ (in vitro)-0№028291

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028291

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Экстрактор нуклеиновых кислот TANBead

Торговое название каз

TANBead нуклеин қышқылының экстракторы

Назначение

Автоматический экстрактор нуклеиновых кислот Maelstrom 9600 - это диагностическое устройство in vitro которое используется для извлечения и очистки нуклеиновых кислот из человеческих и биологических образцов. Очищенная нуклеиновая кислота может быть использована в любом последующем применении с использованием качественных, полуколичественных и количественных анализов на основе ПЦР. С этим экстрактором должны работать квалифицированные специалисты, врачи и биологи, хорошо обученные молекулярно-биологическим методам.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вес 112 кг (248 фунтов) Размеры 87 (Ш) х 57,5 (Д) х 70 (В) см Источник питания 220-240 В переменного тока Вместимость 96 образцов за цикл Объем обработки 50 мкл – 1600 мкл Скорость вращения до 3000 оборотов в минуту Нагреватель 4 нагревательных планшета Магнитный стержень >3000 Гаусс Дисплей 7-дюймовый сенсорный экран Предохранитель 250 В, 5 А

Краткая техническая характеристика каз

Салмағы 112 кг (248 фунт) өлшемдері 87 (Е) x 57,5 (Ұ) x 70 (Б) см Қуат көзі 220-240 В айнымалы ток Сыйымдылығы бір цикл үшін 96 үлгі Өңдеу көлемі 50 мкл – 1600 мкл Айналу жылдамдығы минутына 3000 айналымға дейін Жылытқыш 4 жылыту планшеті Магниттік өзек >3000 Гаусс дисплейі 7 дюймдік сенсорлық экран Сақтандырғыш 250В, 5А

Комментарий к сроку хранения

Температура: 8-40℃, Влажность: 0-85%

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.