РК МИ (ИМН)-0№028289

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028289

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Система спинальная Sovereign с принадлежностями

Торговое название каз

Sovereign жұлын жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Спинальная система SOVEREIGN представляет собой систему, предназначенную для стабилизации и содействия срастанию костей в процессе нормального заживления после хирургической коррекции заболеваний позвоночника. Имплантация данного изделия должна осуществляться только врачом, хорошо знающим материал и хирургические аспекты имплантата и проинструктированным о его механических и материальных возможностях и ограничениях. Данная система может быть имплантирована с помощью различных открытых или малоинвазивных подходов.

Область применения

Спинальная нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спинальная система SOVEREIGN представляет собой устройство для межтелового спонделиоза с внутренней винтовой фиксацией. Винты выступают через межтеловую часть устройства и стабилизируют тело позвонка, предотвращая при этом выталкивание имплантата. Имплантат имеет линзовидную форму с 3 отверстиями для установки титановых винтов при переднем или косом подходе. Спинальная система SOVEREIGN™ содержит винты с фиксированным и переменным углом наклона. Винты с фиксированным углом наклона обеспечивают интерференционную посадку с межтеловым имплантатом из полиэфирэфиркетона (PEEK). Винт с переменным углом наклона обеспечивает небольшой зазор между имплантатом из полиэфирэфиркетона и винтом, что позволяет варьировать угол наклона винта. Данная система является рентгеноконтрастной, а внутреннее пространство изделия предназначено для использования аутогенной кости и/или аллотрансплантата, состоящего из аннулированной и/или кортикоканцеллярской костной ткани, и/или деминерализованного аллотрансплантата с аспиратом костного мозга. Сопровождающая пластина предназначена для предотвращения обратного выхода винтов и должна использоваться при имплантации винтов с переменным углом наклона. Межтеловое устройство спинальной системы SOVEREIGN™ изготавливается из полиэфирэфиркетона и содержит танталовые рентгеноконтрастные метки. Винты, используемые с этим устройством, изготавливаются из титанового сплава.

Краткая техническая характеристика каз

SOVEREIGN жұлын жүйесі ішкі бұрандалы бекітпесі бар денеаралық спонделиозға арналған құрылғы болып табылады. Бұрандалар құрылғының денеаралық бөлігі арқылы шығып, импланттың итерілуіне жол бермей, омыртқа денесін тұрақтандырады. Имплантат алдыңғы немесе қиғаш тәсілмен титан бұрандаларын орнатуға арналған 3 тесігі бар линза тәрізді пішінге ие. Sovereign™ жұлын жүйесінде бекітілген және айнымалы көлбеу бұрышты бұрандалар бар. Бекітілген көлбеу бұрышты бұрандалар полиэфиркетоннан (PEEK) жасалған денеаралық имплантатпен интерференциялық сәйкестікті қамтамасыз етеді. Айнымалы көлбеу бұрышты бұранда полиэфирэфиркетоннан жасалған имплантат пен бұранданың арасындағы кішкене алшақтықты қамтамасыз етеді, бұл бұранданың көлбеу бұрышын өзгертуге мүмкіндік береді. Бұл жүйе рентгенконтрастылы болып табылады, ал бұйымның ішкі кеңістігі аутогендік сүйекті және/немесе күші жойылған және/немесе кортикоканцеллярлы сүйек тінінен тұратын аллотрансплантатты және/немесе сүйек кемігінің аспираты бар минералсыздандырылған аллотрансплантатты пайдалануға арналған. Қатар жүретін пластина бұрандалардың кері шығуын болдырмауға арналған және оны айнымалы көлбеу бұрышты бұрандаларды имплантациялау кезінде пайдаланылуы тиіс. Sovereign™ жұлын жүйесінің денеаралық құрылғысы полиэфирэфиркетоннан жасалған және құрамында танталды рентгенконтрастылы белгілері бар. Бұл құрылғымен пайдаланылатын бұрандалар титан қорытпасынан жасалған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте.