РК МИ (МТ)-0№028300

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028300

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028300

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиостимулятор ресинхронизирующий имплантируемый VISIONIST X4

Торговое название каз

VISIONIST X4 ресинхронизациялатын имплантациялатын электрокардиостимуляторы

Назначение

Кардиостимулятор предназначен для выполнения бивентрикулярной и левожелудочковой стимулирующей терапии

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем (см3): 17,6 Масса (г): 33,0 Размеры ШхВхГ (см): 6,17 x 4,45 x 0,75 Тип аккумулятора: УР (увеличенный ресурс) Материал корпуса: герметизированный титан

Краткая техническая характеристика каз

Көлемі (см3): 17,6 Салмағы (г): 33,0 Өлшемдері ЕxБxТ (см): 6,17 x 4,45 x 0,75 Аккумулятордың түрі: ҮР (ұзартылған ресурс) Корпус материалы: герметикаланған титан

Комментарий к сроку хранения

Хранить устройство в чистом месте вдали от магнитов, наборов с магнитами и источников ЭМП. Рекомендованный диапазон температур для хранения: от 0 °C до 50 °C (от 32 °F до 122 °F)

код НМИРК	Наименование	Описание
745862	Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, предназначенный для имплантации под кожу грудной клетки в созданный хирургическим путем карман и используемый вместе с задающими ритм отведениями, размещенными в правом желудочке, в коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный электрокардиостимулятор), для того чтобы стимулировать сердце сокращаться с большей частотой при возникновении брадикардии и обеспечить сердечную ресинхронизирующую терапию путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма; изделие не предназначено для дефибрилляционной терапии.