РК МИ (in vitro)-0№028243

Тип

МИ

Дата регистрации

15.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028243

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела) (комплект 2)

Торговое название каз

Treponema pallidum-ге жиынтық антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (РекомбиБест антипаллидум-жиынтық антиденелер) (2 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 0,8. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,2. Чувствительность по стандартной панели предприятия образцов, содержащих антитела к Treponema pallidum, %: 100. Специфичность по стандартной панели предприятия образцов, не содержащих антитела к Treponema pallidum, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт. тығыз. бірлік, кем емес: 0,8. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт. тығыз. бірлік, артық емес: 0,2. Treponema pallidum антиденелері бар үлгілердің стандартты кәсіпорын панелінің сезімталдығы, %: 100. Treponema pallidum антиденелері жоқ үлгілердің стандартты кәсіпорын панелінің спецификалығы, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.