РК МИ (ИМН)-0№028237

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028237

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Система спинальной стабилизации Clydesdale с принадлежностями

Торговое название каз

Clydesdale жұлын тұрақтандыру жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Это устройство для сращивания тел позвонков, изготовленное из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК), предназначенное для стабилизации и сращивания костной ткани в ходе нормального процесса заживления после хирургической коррекции заболеваний позвоночника. Данное устройство должно быть имплантировано только опытным врачом, сведущим в имплантируемых материалах и хирургических аспектах, а также осведомленным о механических и практических условиях применения и ограничениях.

Область применения

Спинальная нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система спинальной стабилизации CLYDESDALE® состоит из кейджей различной ширины и высоты, изготовленных из ПЭЭК, оснащенных танталовыми маркерами. Эти устройства могут вставляться между телами двух поясничных или пояснично-крестцовых позвонков для обеспечения поддержки и коррекции в ходе операций по сращиванию тел поясничных позвонков. Полая структура имплантатов позволяет упаковывать их вместе с аутокостным трансплантатом и/или аллогенным костным трансплантатом, состоящим из губчатого и/или корково-губчатого трансплантата, или с костным трансплантатом INFUSE®, как указано ниже.

Краткая техническая характеристика каз

CLYDESDALE® жұлын тұрақтандыру жүйесі тантал маркерлерімен жабдықталған ПЭЭК-тен жасалған ені мен биіктігі әртүрлі кейдждерден тұрады. Бұл құрылғылар бел омыртқаларының денелерін біріктіру операциялары барысында қолдау мен түзетуді қамтамасыз ету үшін екі бел немесе бел-сегізкөз омыртқаларының денелерінің арасына салынуы мүмкін. Имплантаттардың қуыс құрылымы оларды кеуекті және/немесе қабыршақты-кеуекті трансплантаттан тұратын аутосүйекті трансплантатпен және/немесе аллогенді сүйек трансплантатымен немесе төменде көрсетілгендей INFUSE® сүйек трансплантатымен бірге қаптауға мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
523277	Кейдж для спондилодеза из металлополимерного композита	Изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвоночника, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков (т.е., DDD). Изделие, как правило, представляет собой небольшого размера полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, изготавливаемый из композита из нерассасывающегося синтетического полимера (например, полиэфирэфиркетона) с металлическим [например, титановым (Ti)] покрытием, имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для спондилодеза. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.