РК МИ (МТ)-0№028236
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028236
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028236
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс мобильный медицинский OPTIMA ENDOSCOPY
Торговое название каз
OPTIMA ENDOSCOPY мобильді медициналық кешені
Назначение
Комплекс предназначена для проведения обследования, скрининга, диагностики, эндоскопического лечения, а также записи изображений, полученных в ходе эндоскопического вмешательства.в отдаленной местности с возможностью выезда.
Область применения
Эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Исполнение 1 (для мобильной эндоскопии): Кузов-фургон с системой жизнеобеспечения, на базе автомобильного шасси или на базе прицепа/полуприцепа, с установленной в нем Эндоскопической видеоинформационной системой. Система предназначена для проведения эндоскопических операций и диагностики, для оказания медицинской помощи пациентам с заболеваниями и травмами внутренних органов. Видеопроцессор имеет технологию COLOR CCD и функцию высокой четкости (HD), совместимую с другим предлагаемым оборудованием. Устройство видеопроцессора и источник света могут быть представлены как отдельные блоки или как единый блок. Устройство видеопроцессора имеет функцию спектральной хромоскопии, способную идентифицировать морфологию слизистой в реальном времени, для раннего выявления злокачественной области. Наличие на передней панели устройства функциональных клавиш для регулировки цвета. Наличие на передней панели устройства кнопки диафрагмы. Наличие функции увеличения изображения. Наличие в комплекте стандартного соединительного кабеля. Кабель с разъемами для подключения к гнезду видеопроцессора. Система совместима с ирригационной водяной помпой и СО2 инсуффлятором. Наличие технологии визуализации Blue Light Imaging (BLI) и Liked Color Imaging (LCI). BLI (Blue Light Imaging) - высокоинтенсивное контрастное изображение с BLI обеспечивает превосходную визуализацию поверхностных сосудистых и слизистых рисунков. Сосредоточение внимания на характеристиках коротковолнового поглощения гемоглобина в сочетании со специфическими спектральными цветами белого света приводит к улучшению и точной контрастной визуализации. (LCI) Liked Color Imaging - LCI дифференцирует спектр красного цвета более эффективно, чем изображение белого света, благодаря его оптимальному составу светового спектра до обработки и усовершенствованной обработке сигнала. Увеличенный цветовой контраст улучшает обнаружение повреждений или воспаления и приводит к более точному определению границ. Наличие функции стоп-кадра на клавиатуре и на рукоятке эндоскопа Система имеет объем памяти для записи данных 45 пациентов, клиническая процедура: 20 типов, имя доктора: 20 докторов, страница доктора: 5 образцов; Встроенные часы - дата, время. Имеет функциональную клавишу для повторного использования этой информации. Устройство работает при рабочей частоте 50/60 Гц, рабочем напряжении от 100 до 240 вольт. Увеличение изображения - электронное увеличение от х1.00 до x2.00. Габаритные размеры (внешние) кузова фургона: Длина, не менее: 14000 мм. Ширина, не менее 2500 мм. Высота, не менее 2200 мм. Габаритные размеры прицепа на шасси транспортного средства варьируются от типа траспортного средства. Комплекс OPTIMA может поставляться в других вариантах исполнения.
Краткая техническая характеристика каз
1-орындау (мобильді эндоскопия үшін): тіршілікті қамтамасыз ету жүйесі бар, автомобиль шассиінің базасында немесе тіркеме/жартылай тіркеме базасында, онда эндоскопиялық бейне ақпараттық жүйесі орнатылған фургон-шанағы. Жүйе эндоскопиялық операциялар мен диагностиканы жүргізуге, ішкі ағзалардың аурулары мен жарақаттары бар пациенттерге медициналық көмек көрсетуге арналған. Бейне процессорда COLOR CCD технологиясы және ұсынылған басқа жабдықпен үйлесімді жоғары ажыратымдылық (HD) мүмкіндігі бар. Бейне процессор құрылғысы мен жарық көзі бөлек блоктар немесе бір блок ретінде ұсынылуы мүмкін. Бейне процессор құрылғысында қатерлі аймақты ерте анықтау үшін нақты уақыт режимінде шырышты морфологияны анықтауға қабілетті спектрлік хромоскопия функциясы бар. Құрылғының алдыңғы панелінде түсті реттеуге арналған функционалды пернелердің болуы. Құрылғының алдыңғы панелінде диафрагма түймесінің болуы. Кескінді үлкейту функциясының болуы. Жиынтықта стандартты қосқыш кабельдің болуы. Бейне процессордың ұясына қосылуға арналған қосқыштары бар кабель. Жүйе суару су помпасымен және СО2 инсуффляторымен үйлесімді. Көріністеу технологиясының болуы Blue Light Imaging (BLI) және Liked Color Imaging (LCI). BLI (Blue Light Imaging) - BLU-мен жоғары қарқынды контрастты кескін беткейлі тамырлар мен шырышты кескіндердің керемет көрінісін қамтамасыз етеді. Гемоглобиннің қысқа толқынды сіңіру сипаттамаларына назар аудару ақ жарықтың спецификалық спектрлік түстерімен үйлескенде жақсартулар мен дәл контрастты көріністеуге әкеледі. (LCI) Liked Color Imaging - LCI оның оңтайлы жарық спектрінің өңдеу алдындағы құрамы және жетілдірілген сигналды өңдеу арқасында қызыл спектрді ақ жарық кескініне қарағанда тиімдірек ажыратады. Түс контрастының жоғарылауы зақымдануды немесе қабынуды анықтауды жақсартады және шекараны дәлірек анықтауға әкеледі. Пернетақтада және эндоскоптың тұтқасында стоп-кадр функциясының болуы. Жүйеде 45 пациенттің деректерін жазуға арналған жады бар, клиникалық процедура: 20 типі, дәрігердің аты: 20 дәрігер, доктор парағы: 5 үлгі; кіріктірілген сағат - күні, уақыты. Бұл ақпаратты қайта пайдалануға арналған функционалды пернесі бар. Құрылғы жұмыс жиілігі 50/60 Гц, жұмыс кернеуі 100-ден 240 вольтқа дейін жұмыс істейді. Кескінді ұлғайту -1.00-ден 2.00-ге дейінгі электронды ұлғайту Фургон шанағының габариттік өлшемдері (сыртқы): Ұзындығы, кемінде: 14000 мм. Ені, кемінде 2500 мм. Биіктігі, кемінде 2200 мм. Көлік құралының шассиіндегі тіркеменің габариттік өлшемдері көлік құралының типінен өзгеріп отырады. OPTIMA кешені басқа орындалу нұсқаларында жеткізілуі мүмкін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
0
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 261801 | Кабинет передвижной многофукнкциональный для проведения лучевой диагностики/терапии | Транспортное средство, например, фургон или трейлер, оснащенный множеством систем для диагностической визуализации или лучевой терапии, например, рентгеновской, магнитно-резонансной томографии, ультразвуковой, компьютерной томографии, брахитерапии, дистанционной терапии, и соответствующим оборудованием и средствами защиты. Обычно кабинет передвигается самостоятельно или буксируется между разными географическими точками и используется как автономный передвижной комплекс для визуализации и лечения. В него входят специальные компоненты для монтажа и стабилизации установленных систем, например, аппаратов для проявки пленки, телемедицинских систем, систем хранения и передачи изображений, камер или инъекционных систем. В комплект также включены источники энергии для функционирования оборудования. |