РК МИ (ИМН)-0№028233

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028233

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

ACUITY™ X4 Коронарный венозный стимулирующий/воспринимающий электрод с четырехполюсным коннектором IS4

Торговое название каз

ACUITY™ X4 Төрт полюсті IS4 коннекторы бар коронарлық веналық стимуляциялайтын/қабылдайтын электрод

Назначение

Электрод стимулирующий / воспринимающий ACUITY X4 предназначен для постоянной стимуляции и зондирования левого желудочка сердца стимулирующим и воспринимающим электродом через коронарную венозную систему при использовании с совместимым кардиостимулятором. Предназначен упростить стимуляцию и зондирование левого желудочка в процессе ресинхронизирующей терапии при сердечной недостаточности.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрод ACUITY X4, является стероид-элюирующим четырехполюсным стимулирующим и зондирующим электродом с тремя вариантами исполнения (с прямым кончиком, длинным и коротким спиральным кончиком), с двумя различными длинами (86 и 95 см). Электрод ACUITY X4 позволяет проводить чувствительные внутренние сердечные сигналы к генератору импульсов, предназначенному для сердечной ресинхронизационной терапии с ритмической стимуляцией или дефибрилляцией (CRT-P или CRT-D), и обеспечивает электрическую стимуляцию от него. Лечение осуществляется от коронарных вен до левого желудочка.

Краткая техническая характеристика каз

ACUITY X4 электроды екі түрлі ұзындықтағы (86 және 95 см) үш орындалу нұсқасында (түзу ұшымен, ұзын және қысқа спиральды ұшымен) стероидты-элюирленген төртполюсты стимуляциялайтын және зондтайтын электрод болып табылады. Acuity X4 электроды ырғақты стимуляциялаумен немесе дефибрилляциямен (CRT-P немесе CRT-D) жүректі ресинхрондайтын терапияға арналған импульстердің генераторына сезімтал ішкі жүрек сигналдарын жүргізуге мүмкіндік береді және одан электрлік стимуляциялаумен қамтамасыз етеді. Емдеу коронарлық тамырлардан сол жақ қарыншаға дейін жүргізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 25 °C. Допустимы отклонения температуры в диапазоне 15–30 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
360226	Электрод электрокардиостимулятора, чрескожный	Крепящееся к внешней поверхности грудной клетки изделие, обеспечивающее передачу электрических импульсов к сердцу от подключенного через провод внешнего электрокардиостимулятора. Оно представляет собой покрытую слоем электропроводящего геля одноразовую контактную пластину с большой площадью поверхности (от 80 до 100 см2). Электрическое сопротивление электрода зависит от его назначения и может быть как высоким (>500 Ом) при использовании только для кардиостимуляции, так и низким – при использовании для кардиостимуляции и дефибрилляции. Оно может одновременно доставлять импульсы во все камеры сердца и может применяется в реаниматологии, для коррекции аритмий, для временной кардиостимуляции при инвазивных процедурах, для обеспечения резервной кардиостимуляции в процессе имплантации постоянного кардиостимулятора. Это изделие одноразового использования.