РК МИ (МТ)-0№028231
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028231
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028231
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
Торговое название каз
«КАРДИАН ПМ» электрокардиограммаларды жедел бақылау кешені
Назначение
Кардиан-ПМ - мобильный беспроводной 12-канальный электрокардиограф. Помещаясь на ладони врача, облает параметрами профессионального электрокардиографа. Предназначен для оперативного контроля электрокардиограмм по 12 стандартным отведениям
Область применения
В стационарных лечебно-профилактических учреждениях, спортивной медицине, участковыми врачами, в службе скорой медицинской помощи.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Количество регистрируемых отведений: 12 стандартных отведений: I, II, III, аVR, аVL, аVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6; Разрядность аналого-цифрового преобразователя (АЦП): 16 бит; Частота дискретизации: 1000 Гц; Ток потребления преобразователя: не более 150 мА; Потребляемая мощность комплекса: не более 600 В·мА; Диапазон входных напряжений: от 0,05 до 5,00 мВ; Входной импеданс: не менее 10 МОм; Коэффициент ослабления синфазных сигналов: не менее 100 Дб, Постоянная времени: не менее 3,2 с; Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу: не более 20 мкВ Неравномерность амплитудно-частотной характеристики: - в диапазоне частот от 0,5 до 60,0 Гц включительно: от минус 10 до плюс 5 линейного размера размаха сигнала на частоте 10 Гц; - в диапазоне свыше 60,0 до 100,0 Гц: от минус 30 до плюс 5 линейного размера размаха сигнала на частоте 10 Гц
Краткая техническая характеристика каз
Тіркелген тармақтар саны: 12 стандартты тармақI, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6; Аналогты-сандық түрлендіргіштің разрядтылығы ( AЦП): 16 бит; Іріктеу жиілігі: 1000 Гц; Түрлендіргіштің тұтыну тогы: 150 мА аспайды; Кешеннің тұтынылатын қуаты: 600 В·мА артық емес; Кіріс кернеуінің диапазоны: 0,05-тен 5,00 мВ-қа дейін; Кіріс кедергісі: кем дегенде 10 МОм; Жалпы фазалық сигналдардың әлсіреу коэффициенті: кемінде 100 Дб, Уақыт тұрақтысы: кемінде 3,2 с; Кіріске келтірілген ішкі шулардың кернеуі: 20 мкВ артық емес Амплитудалық-жиілік сипаттамасының біркелкіностьстігі: - 0,5-тен 60,0 Гц-ке дейінгі жиілік диапазонында: минус 10-дан плюс 5-ке дейін 10 Гц жиіліктегі сигнал диапазонының сызықтық өлшемі; - 60,0-ден 100,0 Гц-ке дейінгі диапазонда: минус 30-дан плюс 5-ке дейін 10 Гц жиіліктегі сигнал диапазонының сызықтық өлшемі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Упакованный комплекс должен храниться в помещении с температурой от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажностью воздуха не более 80% при плюс 25°С, а также при более низких температурах, без конденсации влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |