РК МИ (ИМН)-0№028229
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028229
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028229
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Аппарат сшивающе-режущий изогнутый Echelon Contour со сменной кассетой
Торговое название каз
Ауыстырылатын кассетасы бар Echelon Contour тігетін-кесетін иілген аппараты
Назначение
предназначен для рассечения и резекции при колоректальных хирургических вмешательствах.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат сшивающе-режущий изогнутый Echelon Contour со сменной кассетой одноразового использования (сменный картридж) - это многофункциональное устройство с изогнутой головкой, которое рассекает ткань и накладывает скобы, для использования только на одном пациенте. Устройство обеспечит лигирование колоректальных структур, когда требуется их постоянное лигирование. Инструмент накладывает четыре ряда скоб из титанового сплава, расположенных в шахматном порядке, причем нож, расположенный между вторым и третьим рядом скоб, наносит криволинейный разрез длиной 40 мм. Этот инструмент оборудован механизмом, обеспечивающим блокировку аппарата при использованной или отсутствующей кассете. Другой механизм предотвращает срабатывание инструмента, если рычаг закрытия не зафиксирован в закрытом положении. Ограничитель ткани удерживает ткани в нужном положении, его можно установить вручную или путем нажатия на рычаг закрытия. Этот инструмент поставляется заряженным кассетой. Аппарат хиругический сшивающе-режущий изогнутый Echelon Contour можно перезарядить пять раз, допускается не более шести прошиваний на инструмент в ходе одной процедуры. В каждый модуль сменной кассеты входит режущее лезвие, по каждую сторону от которого находится два ряда скоб, расположенных в шахматном порядке, пассивная бранша кассеты, желтая прорезаемая прокладка, ограничитель ткани и предохранительная пластина. Выпускается два типа сменных кассет.
Краткая техническая характеристика каз
Бір рет қолданылатын ауыстырылатын кассетасы (ауыстырылатын картридж) бар Echelon Contour тігетін-кесетін иілген аппараты - бұл тек бір пациентке қолдануға арналған тінді кесіп, қапсырмаларды салатын иілген бастиегі бар көп функционалды құрылғы. Құрылғы тұрақты лигирлеу қажет болған кезде колоректальді құрылымдарды лигирлеуді қамтамасыз етеді.
Құрал шахмат түрінде орналасқан титан қорытпасынан жасалған төрт қатарлы қапсырмаларды салады, ал қапсырмалардың екінші және үшінші қатарларының арасында орналасқан пышақ ұзындығы 40 мм қисық сызықты кесінді салады. Бұл құрал кассета пайдаланылған немесе жоқ кезде аппаратты бұғаттауды қамтамасыз ететін механизммен жабдықталған. Басқа механизм, егер жабу тұтқасы жабық күйде бекітілмесе, құралдың іске қосылуына жол бермейді. Тінді шектегіш тінді қажетті қалыпта ұстап тұрады, оны қолмен немесе жабу тұтқасын басу арқылы орнатуға болады. Бұл құрал кассетамен зарядталған күйде жеткізіледі. Echelon Contour хирургиялық тігетін-кесетін иілгіш аппаратын бес рет қайта зарядтауға болады, бір процедура барысында бір құралға алтыдан артық тігіс салуға жол берілмейді. Ауыстырылатын кассетаның әр модуліне кескіш жүз кіреді, оның әр жағында шахман тәрізді орналасқан екі қатар қапсырмалар, кассетаның пассивті браншасы, сары кесілген тығыздағыш, тінді шектегіш және қауіпсіздік пластинасы бар. Ауыстырылатын кассеталардың екі түрі бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухости. Хранить вдали от источников тепла
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 374998 | Степлер линейный ручной режущий для открытых операций, одноразового использования | Стерильный ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время открытых хирургических операций (включая абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую или торакальную хирургию) для быстрого рассечения/резекции тканей и создания анастомозов. Изделие работает за счет ручного механизма (например, рычага, скользящего регулирующего устройства), посредством которого разрезаются ткани (например, ткани толстой кишки) и одновременно накладывается один или несколько линейных рядов хирургических скоб на образовавшиеся концы, благодаря чему не нужно их временно пережимать. Скобы и режущее лезвие могут быть размещены в одноразовом загрузочном блоке, который может входить в состав изделия. Это изделие для одноразового использования. |