РК МИ (ИМН)-0№028239

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028239

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стент-система pEGASUS HPC

Торговое название каз

pEGASUS HPC стент жүйесі

Назначение

Стент-система pEGASUS (HPC) позволяет проводить эндоваскулярную реконструкцию пораженных артерий в шейном и внутричерепном русле.

Область применения

Хирургия, нейрохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент-система pEGASUS HPC представляет собой трубчатый сосудистый имплантат с так называемой открытой конструкцией ячеек. Каждый конец имплантата оснащен тремя платиновыми маркерами для обеспечения видимости под флюороскопическим контролем. Запатентованное покрытие HPC покрывает весь имплантат и уменьшает начальную адгезию тромбоцитов, тем самым снижая риск образования тромба.

Краткая техническая характеристика каз

pEGASUS HPC стент жүйесі ұяшықтардың ашық конструкциясы деп аталатын түтік тәрізді тамыр имплантаты болып табылады (6). Имплантаттың әр ұшы флюороскопиялық бақылаумен көрінуді қамтамасыз ету үшін үш платина маркерімен жабдықталған. Патенттелген HPC жабыны бүкіл имплантатты жабады және тромбоциттердің бастапқы адгезиясын азайтады, осылайша тромб түзілу қаупін азайтады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить вдали от источников тепла, в прохладном и сухом месте. Использование допускается только до истечения срока годности, в противном случае стерильность не гарантируется.

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.