РК МИ (in vitro)-0№028245
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028245
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028245
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА»
Торговое название каз
Ликвордағы, қан сарысуындағы (плазмасындағы) Treponema pallidum-ге спецификалық жиынтықты антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған «МЕРЕЗ ЖИЫНТЫҚТЫ АНТИДЕНЕЛЕР-ИФТ» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических суммарных антител к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» предназначен для качественного выявления специфических суммарных антител (IgG, IgA, IgM) к Treponema pallidum в ликворе и cыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Набор предназначен для диагностики ин витро.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
При проверке на панели предприятия, состоящей из образцов, достоверно не содержащих антитела к Treponema pallidum, специфичность Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из образцов, достоверно содержащих антитела к Treponema pallidum, чувствительность Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» составляет 100%. Набор реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» выпускается в 3 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли; Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли; Комплект 3 рассчитан на 480 определений, включая контроли.
Краткая техническая характеристика каз
Treponema pallidum антиденелері жоқ үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «МЕРЕЗ ЖИЫНТЫҚТЫ АНТИДЕНЕЛЕР-ИФТ» реагенттер жинағының ерекшелігі 100% құрайды. Treponema pallidum антиденелері бар үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «МЕРЕЗ ЖИЫНТЫҚТЫ АНТИДЕНЕЛЕР-ИФТ» реагенттер жинағының сезімталдығы 100% құрайды. «МЕРЕЗ ЖИЫНТЫҚТЫ АНТИДЕНЕЛЕР-ИФТ» реагенттер жинағы жиынтықталымның 3 нұсқасында шығарылады: 1 жиынтық бақылауды қоса алғанда 96 анықтамаға арналған; 2 жиынтық бақылауды қоса алғанда, 192 анықтамаға арналған; 3 жиынтық бақылауды қоса алғанда, 480 анықтамаға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-+8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 629571 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |