РК МИ (МТ)-0№025282

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025282

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025282

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

PHYSION Система доставки лекарственных средств

Торговое название каз

PHYSION Дәрілік заттарды жеткізу жүйесі

Назначение

для проведения терапевтических процедур, назначаемых с помощью системы EMDA

Область применения

Урология, гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинское устройство PHYSIONIZER точный, импульсный, специфический и малоинтенсивный генератор постоянного тока с питанием от батарей (не предназначенный для питания от сети). PHYSIONIZER MINI 30N2 - средний выходной ток 30 мА. Точность среднего выходного тока +/- 0,3 мА Максимальное выходное напряжение 65,5 Вольт. Время лечения от 1 до 255 минут с шагом в 1 минуту. Общее количество доступных процедур около около 200 сеансов от 20 мА в течение 20 минут. MINIPHYSIONIZER 2.0 SMT - средний выходной ток 2,0 мА. Точность среднего выходного тока +/- 0,1 мА. Тип выхода импульсы переменной длительности. Максимальное выходное напряжение 9 Вольт. Время нарастания среднего тока от 0 до 2,0 мА около 2 мин. и 20 сек. Продолжительность лечения 20 минут. Количество сеансов лечения при полностью заряженной батареи около 70. Общее количество доступных процедур около 600.

Краткая техническая характеристика каз

Медициналық құрылғы PHYSIONIZER дәл, импульстік, нақты және аз қарқынды батареямен жұмыс істейтін тұрақты ток генераторы (желіден қуат алуға арналмаған). PHYSIONIZER MINI 30N2 - орташа шығу тогы 30 мА. Орташа шығу тогының дәлдігі +/- 0,3 мА Максималды шығу кернеуі 65,5 Вольт. Емдеу уақыты 1 минуттан 255 минутқа дейін, 1 минуттық қадаммен. Қол жетімді процедуралардың жалпы саны 20 минут ішінде 20 мА-дан 200 сессияға жуық. MINIPHYSIONIZER 2.0 SMT-орташа шығу тогы 2,0 мА. Орташа шығу тогының дәлдігі + / - 0,1 мА. Шығу түрі-ауыспалы ұзақтықтың импульстері. Максималды шығу кернеуі-9 Вольт. Орташа токтың 0-ден 2,0 мА-ға дейін өсу уақыты шамамен 2 мин. және 20 сек. Емдеу ұзақтығы 20 минут. Толық зарядталған батареямен емдеу сеанстарының саны шамамен 70 құрайды. Қол жетімді процедуралардың жалпы саны 600-ге жуық.

Комментарий к сроку хранения

Не размещайте устройство рядом с источниками тепла, в плохую погоду и не подвергайте его воздействию прямых солнечных лучей. Температура от 10 ° С до 40 ° С; Относительная влажность 85%

код НМИРК	Наименование	Описание
920018	Анализатор для аппарата CPAP/ВРАР терапии	Электронное устройство, предназначенное для подключения между аппаратом поддержания положительного давления в дыхательных путях (CPAP или BPAP) и дыхательной трубкой для измерения нескольких параметров дыхательных газов (например, расхода, температуры, влажности) и параметров окружающей среды пациента (например, температуры, влажности, яркости), и передачи данных на родительское устройство (например, на смартфон) для оценки эффективности терапии CPAP/BPAP у пациента с нарушениями дыхания во сне (например, с храпом, обструктивным апноэ). Родительское устройство включает в себя программное обеспечение для обработки данных и получения результатов. Это изделие многоразового использования.