РК МИ (ИМН)-0№028256

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028256

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Бахилы Bioshovers® из нетканого материала, типы: для посетителей/медицинского персонала/хирургов

Торговое название каз

Тоқылмаған материалдан жасалған Bioshovers® бахилалары, типтері: келушілерге/медициналық қызметкерлерге/хирургтарға арналған

Назначение

Бахилы используются в качестве средства защиты на обувь посетителей, медперсонала, хирургов при проведении различных процедур и на время пребывания в лечебном учреждении с целью соблюдения санитарно-гигиенических требований. Изделие также может быть использовано в чистых помещениях на производстве и при проведении различных исследований.

Область применения

Травматология, гинекология, акушерство, фтизиатрия, стоматология, скорая медицинская помощь, лабораторная диагностика, процедурные кабинеты.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Бахилы изготовлены из полипропилена или хлорированного полиэтилена. Изделие представляет собой носок на обувь, который может быть высоким с креплением на завязках или низким с креплением на резинке. Видами крепления: для посетителей - с одинарной резинкой, для медицинского персонала - с одинарной или двойной резинкой; для хирургов - с завязками.Плотность бахил для медицинского персонала и хирургов может варьироваться от 20 до 60г/м2; вес бахил для посетителей от 1,8 до 3,5 г. Размер: 41х15см, 38х18см, 40х18см, 43х18см, 44х38см, 45х18см. Допустимая погрешность ±2 см.

Краткая техническая характеристика каз

Бахилалар полипропиленнен немесе хлорлы полиэтиленнен жасалған. Бұйым аяқ киімге арналған шұлық болып табылады, ол биік байлағыш ұстатқыштарымен және аласа резеңке ұстатқыштарымен болады. Бекіту түрлері: біркелкі резеңкемен келушілерге арналған, біркелкі немесе қосарлы резеңкемен медициналық қызметкерлерге арналған; байлағыш ұстатқыштарымен хирургтарға арналған.Медициналық қызметкерлер мен хирургтерге арналған бахилалардың тығыздығы 20-дан 60г/м2 дейін өзгеруі мүмкін; келушілерге арналған бахилалардың салмағы 1,8-ден 3,5 г дейін. Өлшемі: 41х15см, 38х18см, 40х18см, 43х18см, 44х38см, 45х18см. Жол берілетін ауытқу ± 2 см.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -5°С до 40°С и относительной влажности воздуха менее 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
443052	Бахилы	Свободное тканевое покрытие, предназначенное для размещения над обувью с целью создания физического барьера для поддержания гигиены и предотвращения перекрестного загрязнения между обувью и окружающей средой или пациентом и персоналом микроорганизмами, физиологическими жидкостями и твердыми частицами. Обычно оно используется в таких помещениях, как смотровые кабинеты или операционные, и может быть токопроводящим, чтобы снизить риск статического электричества или нетокопроводящим. Это изделие для одноразового использования.