РК МИ (in vitro)-0№028254

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028254

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматическая система идентификации микроорганизмов и антимикробной чувствительности DL-96A

Торговое название каз

Микроорганизмдер мен микробқа қарсы сезімталдықты анықтауға арналған DL-96A автоматты жүйесі

Назначение

Предназначен для идентификации микроорганизмов и антимикробной чувствительности

Область применения

Применяется в бактериологических и микробиологических лабораториях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

DL-96A используется для идентификации изолированных бактерий и грибков и определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) лекарственных препаратов. DL-96A состоит из инкубационной зоны, нагревательного устройства, устройства обнаружения и встроенного устройства управления. DL-96A обнаруживает и анализирует образец в тест-карте с помощью методов колориметрии и турбидиметрии и автоматически генерирует результаты идентификации видов бактерий и результат их чувствительности к антимикробным препаратам со значением МИК. Размеры: 880 мм х 635 мм х 878 мм, вес нетто: 135 кг. Производительность: 60 карт (комбинированные карты ID/AST или карты AST).

Краткая техническая характеристика каз

DL-96A оқшауланған бактериялар мен зеңдерді анықтау және оның әртүрлі препараттарға ең аз ингибиторлық концентрациясын (АИК) анықтау үшін қолданылады. DL-96A құрамында инкубациялық аймақ, жылыту құрылғысы, анықтау құрылғысы және енгізілген басқару құрылғысы бар. DL-96A колориметрия және туридиметрия арқылы сынақ картасындағы үлгіні анықтайды және талдайды, сондай-ақ микробқа қарсы нәтижені АИК мәнімен бактерия түрлерін анықтау нәтижелерін және автоматты түрде жасайды. Өлшемі: 880мм x 635мм x 878мм, таза салмағы:135 кг. Сыйымдылығы: 60 карта (ID/AST біріктірілген карталары немесе AST карталары).

Комментарий к сроку хранения

+5 до +30 °С градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
343238	Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, автоматический	Лабораторный электроприводной прибор, предназначенный для идентификации бактерий и/или дрожжей, выделенных из клинического образца и для определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, используя их морфологию, ферментацию субстрата и/или биохимическую реактивность и контроль скорости роста и/или определение конечной точки роста ряда антибактериальных препаратов. Технология определения роста может включать иммуноанализ, колориметрию, хроматографию и/или продукцию углекислого газа (СО2). Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.