РК МИ (МТ)-0№028253

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028253

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028253

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматизированная система для инъекции радиофармпрепаратов IRIS с принадлежностями

Торговое название каз

IRIS радиофармпрепараттарды инъекциялауға арналған автоматтандырылған жүйе, керек жарақтарымен

Назначение

Автоматизированная система для инъекции радиофармпрепаратов. Система может в автоматическом режиме измерять активность, разбавлять и вводить раствор пациенту.

Область применения

Онкология, радиология, рентгенология, лучевая диагностика, онкотерапия, диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры машины составляют 635 x900 x810 мм. Вес машины составляет примерно 330 кг. С выдвинутой рукояткой общая глубина (вид сбоку) составляет 1140 мм. Макс. активность вещества (F18): 30 ГБк. Макс. Объем мультидозного флакона: 1000 МБк с использованием F18. Источник электропитания: 230 В пер. тока (50 Гц), 115 В пер. тока (60 Гц). Время работы от батареи: 8 h

Краткая техническая характеристика каз

Машинаның жалпы өлшемдері 635 x900 x810 ММ. машинаның салмағы шамамен 330 кг. ұзартылған тұтқамен жалпы тереңдігі (бүйірлік көрініс) 1140 мм. макс.заттың белсенділігі (F18): 30 АІЖ. Макс. мультидозалы құтының көлемі: F18 көмегімен 1000 МБк. Қуат көзі: 230 в ток (50 Гц), 115 в ток (60 Гц). Батареяның қызмет ету мерзімі: 8 h

Комментарий к сроку хранения

Температура: +2/+45 °C; макс. относительная влажность 90 % (без конденсации); Закрытое помещение, защищенное от атмосферных явлений.

код НМИРК	Наименование	Описание
652315	Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от батареи	Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения компьютерной томографии (КТ) (например, диагностических процедур на позвоночнике, голове, желудочно-кишечном тракте и сосудистой системе с использованием КТ). Система состоит из электромеханических инъекторов с питанием от батарей (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает поршень шприца) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимыми для проведения КТ, и является передвижной (например, устанавливается на колесном основании). Система может синхронизировать доставку вещества с генератором рентгеновского излучения во время КТ сканирования.