РК МИ (in vitro)-0№028251

Тип

МИ

Дата регистрации

17.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028251

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови (ЛГ-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы лютеиндейтін гормон концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЛГ-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови (ЛГ-ИФА-БЕСТ) предназначен для определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 100 мМЕ/мл ЛГ, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 5; 10; 25; 50 и 100 мМЕ/мл ЛГ: В0 < B5 < B10 < B25 < B50 < B100. (В5–В0)/(В100–В0) × 100, %, в пределах: 4,5-8,5. (В50–В0)/(В100–В0) × 100, %, в пределах: 45-70. Чувствительность, мМЕ/мл, не более: 0,3. Концентрация ЛГ в контрольном образце, мМЕ/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 5-100 мМЕ/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, мМЕ/мл, в пределах: 20% 13-21, 50% 35-55, 80% 65-85.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 100 мХБ/мл ЛГ бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірлігі, кем емес: 1,0. Құрамында калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы 0; 5; 10; 25; 50 және 100 мХБ / мл ЛГ: В0 < В5 < В10 < В25 < В50 < В100. (В5–В0)/(В100–В0)?100, %, аралығында: 4,5-8,5. (В50–В0)/(В100–В0)?100, %, аралығында: 45-70. Сезімталдық, мХБ / мл, артық емес: 0,3. Бақылау үлгісіндегі ЛГ концентрациясы, мХБ/ мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашу» тесті, %, шегінде: 90-110. Концентрация диапазонындағы «тәуелділік» тесті 5-100 мХБ/мл, %, шегінде: 90-110. Интерсепт, мХБ/мл, шегінде: 20% 13-21, 50% 35-55, 80% 65-85.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.